Kosmeetikatoodetele esitatavad peamised nõuded
-
Kosmeetikatooted peavad olema inimeste tervisele ohutud.
-
Kosmeetikatooted peavad olema nõuetekohaselt pakendatud ja märgistatud, sh sisaldama hoiatusi, kasutamis- ja kõrvaldamisjuhised.
-
Turule lastakse ainult need kosmeetikatooted, millele on määratud Euroopa Ühenduses juriidilisest või füüsilisest isikust vastutav isik, kes on üldjuhul ühenduses tootja või importija.
Kosmeetikatoodete määruses kasutatavad mõisted aitavad ettevõttel määrata oma rolli tarneahelas tegutsemisel:
- Turul kättesaadavaks tegemine – kosmeetikatoote tasu eest või tasuta tarnimine ühenduse turule kaubandustegevuse käigus kas levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks.
- Turulelaskmine – kosmeetikatoote esmakordne ühenduse turul kättesaadavaks tegemine.
- Tootja – füüsiline või juriidiline isik, kes toodab kosmeetikatoodet või on sellise toote kujundanud või valmistanud ja turustab seda kosmeetikatoodet oma nime või kaubamärgi all.
- Importija – ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes laseb ühenduse turule kosmeetikatoote kolmandast riigist.
- Levitaja – iga tarneahelas asuv füüsiline või juriidiline isik peale tootja või importija, kes teeb kosmeetikatoote ühenduse turul kättesaadavaks.
- Lõppkasutaja – kosmeetikatoodet kasutav tarbija või kutsealane kasutaja.
Tootja on füüsiline või juriidiline isik, kes toodab kosmeetikatoodet või on sellise toote kujundanud või valmistanud ja turustab seda kosmeetikatoodet oma nime või kaubamärgi all. Üldjuhul on ühenduses asutatud tootja vastutav isik. Tootja võib kirjaliku volitusega määrata vastutavaks isikuks ühenduses asutatud isiku, kes aktsepteerib volituse kirjalikult.
Euroopa Ühenduses asuva tootja kohustused on toodud kosmeetikatoodete määruse artiklis 5 p.1.
Vastutav isik tagab vastavuse artiklitega 3 (Ohutus), 8 (Hea tootmistava), 10 (Ohutushinnang), 11 (Toote andmik), 12 (Proovide võtmine ja analüüs), 13 (Teavitamine), 14 (Lisades loetletud ainete piirangud), 15 (Kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseeritud ained), 16 (Nanomaterjalid), 17 (Keelatud ainete jäljed), 18 (Loomkatsed), artikli 19 (Märgistamine) lõigetega 1, 2 ja 5, artiklitega 20 (Väited tootel), 21 (Üldsuse juurdepääs teabele), 23 (Tõsisest soovimatust mõjust teatamine) ja 24 (Andmed ainete kohta).
Hea tootmistava
Eeldatakse, et hea tootmistava nõuet on järgitud, kui tootmine toimub kooskõlas harmoneeritud standarditega EVS-EN ISO 22716:2008 Kosmeetikatooted. Head tootmistavad. Juhised heade tootmistavade osas (Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices). Standardi saab Eesti standardikeskusest.
Importija on ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes laseb ühenduse turule kosmeetikatoote kolmandast riigist ehk väljastpoolt Euroopa Ühendust.
Imporditud kosmeetikatoodete puhul on vastutav isik iga importija tema poolt turulelastava konkreetse kosmeetikatoote suhtes. Importija võib kirjaliku volitusega määrata vastutavaks isikuks ühenduses asutatud isiku, kes aktsepteerib volituse kirjalikult.
Euroopa Ühenduse turule importija kohustused on toodud kosmeetikatoodete määruse artiklis 5 p.1.
Importija, olles vastutav isik, tagab vastavuse artiklitega 3 (Ohutus), 8 (Hea tootmistava), 10 (Ohutushinnang), 11 (Toote andmik), 12 (Proovide võtmine ja analüüs), 13 (Teavitamine), 14 (Lisades loetletud ainete piirangud), 15 (Kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseeritud ained), 16 (Nanomaterjalid), 17 (Keelatud ainete jäljed), 18 (Loomkatsed), artikli 19 (Märgistamine) lõigetega 1, 2 ja 5, artiklitega 20 (Väited tootel), 21 (Üldsuse juurdepääs teabele), 23 (Tõsisest soovimatust mõjust teatamine) ja 24 (Andmed ainete kohta).
Levitaja on iga tarneahelas asuv füüsiline või juriidiline isik peale tootja või importija, kes teeb kosmeetikatoote ühenduse turul kättesaadavaks.
Levitaja kohustused on toodud kosmeetikatoodete määruse artiklis 6 ja artikkel 13 lõikes 3: kohustus kontrollida et kosmeetikatoote originaalmärgistus vastaks kosmeetikatoodete määruse nõuetele, levitaja tagab, et kosmeetikatootel oleks eestikeelne teave ja vähemalt artikli 19 lõikes 5 sätestatud keelenõuded oleksid täidetud ja et minimaalne säilivusaeg, kui see on artikli 19 lõike 1 alusel kohaldatav, ei ole lõppenud. Levitajal on kohustus teavitada kosmeetikatoote levitamisest CPNP portaali kaudu.
Levitaja tagab, et sel ajal, kui toode on tema vastutusel, ei ohusta selle ladustamis- või transporditingimused toote vastavust käesolevas määruses sätestatud nõuetele.
Levitaja roll võib muutuda vastutava isiku rolliks. Levitaja on vastutav isik, kui ta laseb kosmeetikatoote turule oma nime või kaubamärgi all või muudab juba turule lastud toodet nii, et see võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele.
Millised õigusaktid reguleerivad kosmeetikatooteid?
Kosmeetikatoodete valdkonda Euroopa Ühenduses reguleerib Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus nr 1223/2009/EÜ kosmeetikatoodete kohta, Komisjoni määrus nr 655/2013/EL, millega kehtestatakse ühtsed nõuded kosmeetikatoodete kohta esitatavate väidete põhjendamiseks, ja Eestis reguleerib kosmeetikatooteid alates 01.09.2025 rahvatervishoiu seadus.
Kosmeetikatoodete terviseohutuse ja nõuetele vastavuse üle teeb järelevalvet Terviseameti regionaalosakonnad. Terviseameti kemikaaliohutuse osakond täidab kosmeetikatoodete pädeva asutuse ülesandeid vastavalt rahvatervise seaduses sätestatule (§13 prim 1 lg 3).
Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse nr 1223/2009/EÜ kosmeetikatoodete kohta konsolideeritud tekst seisuga 01.09.2025 asub siin.
- Komisjoni rakendusotsus 2013/674/EL, 25. november 2013, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) I lisa käsitlevate suuniste kohta;
- Komisjoni juhis (inglise keeles) määruse (EL) nr 655/2013, millega kehtestatakse ühtsed nõuded kosmeetikatoodete kohta esitatavate väidete põhjendamiseks rakendamiseks;
- Komisjoni otsus (EL) 2021/1870, 22. oktoober 2021, millega kehtestatakse kosmeetikatoodetele ja loomahooldustoodetele ELi ökomärgise andmise kriteeriumid;
- piiripealsete toodete juhis (inglise keeles) kosmeetikatoodete määruse art 2 (1) kohaldamise kohta.
Euroopa Komisjoni veebileht kosmeetikaalase seadusandluse kohta.
Kosmeetikatoodete koostisained ja nõuded
Kosmeetikatoodete määruse II–VI lisas on sätestatud keelud ja piirangud teatud ainetele.
- II lisa – kosmeetikatoodetes keelatud ainete loetelu;
- III lisa – ainete loetelu, mida kosmeetikatooted võivad sisaldada üksnes ettenähtud piirangute kohaselt;
- IV lisa – kosmeetikatoodetes lubatud värvainete loetelu;
- V lisa – kosmeetikatoodetes lubatud säilitusainete loetelu;
- VI lisa – kosmeetikatoodetes lubatud UV-filtrite loetelu.
- Kosmeetikatoode on aine või segu, mis on ette nähtud kokkupuuteks inimese keha välispinna osadega (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammaste ja suuõõne limaskestadega ainult või peamiselt nende puhastamiseks, lõhnastamiseks, nende välimuse muutmiseks, nende kaitsmiseks, heas seisundis hoidmiseks või ihulõhnade parandamiseks.
- Aine on looduslik või tootmisprotsessi teel saadud keemiline element või selle ühendid koos stabiilsuse säilitamiseks vajalike ja tootmisprotsessist johtuvate lisanditega, välja arvatud lahustid, mida on võimalik ainest eraldada, mõjutamata aine stabiilsust või muutmata selle koostist.
- Segu on kahest või enamast ainest koosnev segu või lahus.
- Säilitusained on ained, mis on eranditult või peamiselt ette nähtud mikroorganismide arengu pidurdamiseks kosmeetikatootes.
- Värvained on ained, mis on eranditult või peamiselt ette nähtud kosmeetikatoote, kogu keha või teatavate kehaosade värvimiseks, kuna need neelavad või peegeldavad nähtavat valgust; lisaks nendele käsitatakse värvainetena oksüdatiivsete juuksevärvide lähteaineid.
- UV-filtrid on ained, mis on eranditult või peamiselt ette nähtud naha kaitsmiseks ultraviolettkiirguse eest, kuna need neelavad, peegeldavad või hajutavad ultraviolettkiirgust.
- Nanomaterjal on lahustumatu või bioloogiliselt püsiv kindlal eesmärgil valmistatud materjal, mille ühe või enama välismõõtme või sisemise struktuuri suurus on vahemikus 1–100 nm.
Ühel koostisainel võib olla mitu otstarvet.
Abrasiivmaterjal – eemaldab keha pinnalt mitmesuguseid materjale, hõlbustab hammaste mehaanilist puhastamist või annab neile parema läike.
Absorbent – seob vees ja/või õlis lahustuvaid lahustunud või peendispersseid aineid.
Antioksüdant – pärsib hapniku toimel tekkivaid reaktsioone ning aitab selle abil vältida oksüdeerumist ja räästumist.
Antistaatik – vähendab staatilist elektrilaengut pindmiste laengute neutraliseerimise teel.
Denaturant – annab kosmeetikavahendile ebameeldiva maitse. Enamasti lisatakse etüülalkoholi sisaldavatele kosmeetikavahenditele.
Depileeraine – aitab kehalt eemaldada soovimatuid karvu.
Desodorant – vähendab või varjab ebameeldivat ihulõhna.
Emulgaator – muudab faasidevahelist pindpinevust ja soodustab selle abil segunematutest vedelikest peendisperssete segude moodustumist.
Emulsioonistabilisaator – soodustab emulsiooni teket, suurendab emulsiooni püsivust ja pikendab selle säilimisaega.
Geelimoodusti – muudab vedela valmistise geeliks (elastseks pooltahkeks valmistiseks).
Hambakatuvastane aine – aitab vältida hambakatu teket.
Higistamisvastane aine – vähendab higistamist.
Hüdrotroop – suurendab vees vähe lahustuvate ainete lahustuvust.
Juuksefiksaator – aitab hoida juukseid soengus.
Juuksepalsam – teeb juuksed hästi kammitavaks, painduvaks, pehmeks ning läikivaks ja/või parandab nende kohevust ning muudab nad kergemaks, säravamaks jne.
Juuksevärv – värvib juukseid.
Kammimist hõlbustav aine – vähendab või väldib juuste pinna muutustest või kahjustustest tingitud juuste kokkukeerdumist ja hõlbustab kammimist.
Kelaativaine – moodustab metallüoonidega reageerides komplekse, mis muudavad kosmeetikavahendite stabiilsust ja/või välimust.
Kelmetekiti – tekitab nahale, juustele või küüntele kandmisel ühtlase kelme.
Keratolüüt – aitab eemaldada stratum corneum'i (sarvkihi) surnud rakkusid.
Kootav aine – põhjustab naha kokkutõmbumist.
Korrosioonivastane aine – aitab vältida pakendi korrosiooni.
Kosmeetiline värvaine – annab kosmeetikavahendile ja/või nahale ja/või nahamanustele värvuse. Kõik loetletud värvained on ained, mis on kantud kasutamiseks lubatud värvainete nimekirja (vt kosmeetikavahendite direktiivi IV lisa).
Kõõmavastane aine – aitab vältida kõõma.
Küünepalsam – parandab küünte kosmeetilisi omadusi.
Lahusti – lahustab aineid.
Lokkimis- või sirgestusaine – muudab juuste keemilist struktuuri, võimaldades sättida juuksed soengusse vajalikul viisil.
Läbipaistvust vähendav aine – vähendab kosmeetikavahendi läbipaistvust või poolläbipaistvust.
Mahuaine – vähendab kosmeetikavahendi puistetihedust.
Mikroobivastane aine – aitab reguleerida mikroorganismide kasvu nahal.
Nahapalsam – aitab hoida nahka heas seisundis.
Nahka kaitsev aine – aitab vältida välistegurite kahjulikku mõju nahale.
Nahka rahustav aine – leevendab naha või peanaha ärritust.
Nahka silendav aine – aitab silendada naha pinda, vähendab konarusi ja defekte.
Niiskust säilitav aine – hoiab ja säilitab niiskust.
Niisutusaine – suurendab naha niiskusesisaldust ning teeb naha pehmeks ja siledaks.
Oksüdeerija – muudab ainete keemilisi omadusi hapniku liitmise või vesiniku eemaldamise teel.
Paakumisvastane aine – võimaldab tahkete osakeste vaba liikumist ja aitab vältida pulbrilise kosmeetikavahendi paakumist klompideks või kõvaks massiks.
Pehmendav aine – pehmendab ja silendab nahka.
Pindaktiivne aine – vähendab kosmeetikavahendi pindpinevust ja aitab kosmeetikavahendi kasutamisel seda ühtlaselt jaotada.
Plastifikaator – pehmendab ja muudab plastiliseks aineid, mida teisiti ei saaks kergesti deformeerida, laiali määrida või vormida.
Pleegitusaine – muudab juuste või naha värvitooni heledamaks.
Propellent – tekitab aerosoolpakendis surve ja klapi avamisel surub pakendi sisu välja. Teatavad veeldatud propellendid võivad olla ka lahustid.
Puhastav aine – aitab hoida nahka puhtana.
Puhveraine – stabiliseerib kosmeetikavahendi pH-d.
Päevitusaine – tumendab nahka ultraviolettkiirgusega kokkupuutumisel või ilma ultraviolettkiirguseta.
Pärlmutterläikeaine – annab kosmeetikavahendile küütleva värvitooni.
Rasutaasteaine – taastab juuste ja pealmiste nahakihtide lipiidid.
Redutseerija – muudab ainete keemilisi omadusi vesiniku liitmise või hapniku eemaldamise teel.
Seborröavastane aine – aitab reguleerida rasueritust.
Sideaine – tagab kosmeetiliste segude puhul koostisainete kohesiooni.
Stabilisaator – suurendab koostisainete või segu stabiilsust ja pikendab säilivusaega.
Suuhooldusaine – mõjub suuõõnele kosmeetiliselt, st puhastab, desodoreerib ja kaitseb suuõõnt.
Säilitusaine – eeskätt pidurdab kosmeetikavahendis mikroorganismide arengut. Kõik loetletud säilitusained on ained, mis on kantud kasutamiseks lubatud säilitusainete nimekirja (vt kosmeetikavahendite direktiivi VI lisa).
Toonik – tekitab heaolutunde nahal või peanahal.
UV-absorbent – kaitseb kosmeetikavahendit ultraviolettkiirguse eest.
UV-filter – filtreerib välja teatavat liiki ultraviolettkiirguse, et kaitsta nahka selle kahjuliku toime eest. Kõik loetletud UV-filtrid on ained, mis on kantud kasutamiseks lubatud UV-filtrite nimekirja (vt kosmeetikavahendite direktiivi VII lisa).
Vahuparandi – võimaldab valmistada segust paremat vahtu, suurendades selle mahtu ja/või parandades tekstuuri ja/või stabiilsust.
Vahustusaine – muudab vedeliku pindpinevust ja võimaldab selle tulemusena sulgeda väikesesse vedelikuruumalasse rohkesti õhu- või muu gaasi mulle.
Vahuvastane aine – aitab vältida vahutamist valmistamisprotsessis või võimaldab valmistada vähem vahtu tekitavaid valmistooteid.
Varjeaine – nõrgendab või pärsib toote põhilõhna või -maitset.
Viskoossust reguleeriv aine – suurendab või vähendab kosmeetikavahendi viskoossust.
Kosmeetikatoodete koostisosad, mida kasutatakse kosmeetika valmistamiseks, on kemikaalid (ained ja segud) ning nendele kehtivad REACH ja CLP määrus ehk need peavad olema registreeritud REACHi määruse kohaselt, nendega tarnija edastab saajale ohutuskaardi vastavalt REACHi määruse artiklile 31 ja need peavad olema klassifitseeritud, pakendatud ja märgistatud CLP määruse kohaselt.
Kuidas on ained CLP määruse kohaselt klassifitseeritud, saab teada Euroopa Kemikaaliameti veebilehelt, kasutades kemikaaliotsingut aine nimetuse, EÜ (EÜ number, mis vastab kas Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelu (EINECS) või Euroopa teatavakstehtud keemiliste ainete loetelu (ELINCS) numbrile või määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel antud registreerimisnumbrile) või CASi (Chemical Abstracts Service) numbri järgi.
Kosmeetikatoodete koostisosade ohutuskaardid on osa kosmeetikatoote andmikust, mida vastutav isik on kohustatud säilitama kümme aastat pärast kuupäeva, mil kosmeetikatoote viimane partii turule lasti.
Euroopa Komisjoni mandaadi alusel hindab tarbijaohutuse teaduskomitee ainete ohutust kosmeetikatoodetes, lähtudes dokumendis (inglise keeles) „Tarbijaohutuse komitee suunavad märkused kosmeetikatoodete koostisainete uurimise ja nende ohutuse hindamise kohta” kirjeldatud printsiipidest, ning avaldab oma arvamuse, mille alusel komisjon teeb kosmeetikatoodete määruse muutmise ettepaneku nimetatud aine osas ja alaline kosmeetikatoodete komitee hääletab (võtab vastu) kosmeetikatoodete määruse muutmise eelnõu.
Tarbijaohutuse teaduskomitee veebileht koos avaldatud arvamustega ainete ohutuse osas kosmeetikatoodetes asub siin.
Vastutavad isikud (tootjad, importijad) ja levitajad peavad enda toodetud, imporditud või levitatud kosmeetikatoodetest teavitama CPNP portaalis. Teavitamine on veebipõhine ja tasuta. CPNP kasutusjuhend asub siin.
CPNP kaudu edastab kosmeetikatööstus informatsiooni Euroopa Ühenduse turule lastavate kosmeetikatoodete kohta. See on väga oluline eelkõige mürgistusteabekeskustele, andes neile võimaluse reageerida kiirelt mürgistusinfoliinile helistajate aitamiseks, liikmesriikide pädevatele ja ka turujärelevalveasutustele paremaks turujärelevalve korraldamiseks. Ka tööstuste jaoks vähendab portaal administratiivset koormust.
Määruse artikkel 13 kohustab vastutavaid isikuid, kes on üldjuhul tootja või importija, teavitama turule lastavatest kosmeetikatoodetest elektrooniliselt CPNP portaalis. Levitajad peavad teavitama kosmeetikatoodete levitamisest.
Määruse artikkel 16 kohustab vastutavat isikut teavitama nanomaterjali sisaldavast kosmeetikatootest 6 kuud enne toote turulelaskmist ja see teavitamine on lisaks artikkel 13 kohasele teavitamisele.
Täpsemat infot leiab Euroopa Komisjoni CPNP veebilehelt. Portaali kasutamisel tekkivate probleemide korral võtke ühendust CPNP süsteemi haldajaga, täites taotlusvormi.
Tooteandmik
Kosmeetikatoodete määruse artikkel 3 sätestab, et kosmeetikatooted peavad olema inimeste tervisele ohutud. Selleks, et kosmeetikatoodete ohutust tõestada, peab vastutav isik iga kosmeetikatoote kohta koostama tooteandmiku, mis koosneb erinevatest kosmeetikatoote laboriuuringutest ja muudest dokumentidest, sh kosmeetikatoote ohutusaruanne ja ohutushinnang.
Tooteandmik sisaldab järgmist teavet ja andmeid, mida vajaduse korral ajakohastatakse
- Kosmeetikatoote selline kirjeldus, mis selgesti näitab, et tooteandmik kuulub selle toote juurde.
- Kosmeetikatoote ohutusaruanne (art.10 lg.1), ohutusaruande struktuur on toodud kosmeetikatoodete määruse lisas I ning selle üksikasjalik ülesehitus ja nõuded sisule on toodud komisjoni 25. november 2013 rakendusotsuses 2013/674/EL, Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) I lisas käsitlevate suuniste kohta. Rakendusotsus on otse kohalduv. Kosmeetikatoote ohutusaruannet ajakohastatakse, pidades silmas asjaolu, et pärast toote turulelaskmist lisandub pidevalt asjakohast teavet. Kosmeetikatoote ohutushinnangus võetakse arvesse kosmeetikatoote ettenähtud kasutusviisi ja eeldatavat süsteemset kokkupuudet valmistoote üksikute koostisainetega, kasutatakse asjakohast lähenemisviisi tõendite kaalukusele, vaadates läbi andmed kõikidest olemasolevatest allikatest.
- Tootmismeetodi kirjeldus ja kinnitus selle kohta, et tootmisel on järgitud head tootmistava (art.8).
- Tõendid kosmeetikatoote väidetava mõju kohta, kui see on kosmeetikatoote laadi või mõju tõttu põhjendatud.
- Andmed tootja, tema esindajate või tarnijate läbiviidud loomkatsete kohta seoses kosmeetikatoote või selle koostisainete väljatöötamise või ohutushinnanguga, sealhulgas loomkatsed, mis on läbi viidud kolmandate riikide õigusnormide täitmiseks.
- Vastutav isik hoiab tooteandmikku oma aadressil, millele on osutatud märgistusel, elektroonilisel või muul kujul kergesti kättesaadavana selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus andmikku hoitakse.
Kosmeetikatoote ohutusaruanne sisaldab järgmist
1. Kosmeetikatoote kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis. Kosmeetikatoote kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, kaasa arvatud ainete keemiline määratlus (sh võimaluse korral keemiline nimetus, INCI, CAS, EINECS/ELINCS nimetused) ning eeldatav toime. Parfüümi- ja aroomikompositsioonide puhul kompositsiooni nimetus ja koodinumber ning tarnija andmed.
2. Kosmeetikatoote füüsikalised ja keemilised omadused ning stabiilsus. Kosmeetikatoote, ainete või segude füüsikalised ja keemilised omadused. Kosmeetikatoote stabiilsus eeldatavates ladustamistingimustes.
3. Mikrobioloogiline kvaliteet. Aine või segu ja kosmeetikatoote mikrobioloogilised andmed. Erilist tähelepanu tuleb pöörata kosmeetikatoodetele, mida kasutatakse silmaümbruses, mis puutuvad kokku limaskestadega või kahjustatud nahaga, mis on ette nähtud alla kolmeaastastele lastele, eakatele ja immuunsüsteemihäiretega isikutele. Säilitusainete minimaalse vajaliku sisalduse analüüsi tulemused.
4. Lisandid, jäljed ja teave pakendimaterjali kohta. Ainete ja segude puhtus. Keelatud ainete jälgede esinemise korral lisada teave, mis tõendab, et neid ei ole tehniliselt võimalik vältida. Pakendimaterjali olulised omadused, eelkõige selle puhtus ja stabiilsus.
5. Tavaline ja mõistlikult ettenähtav kasutus. Toote tavaline ja mõistlikult ettenähtav kasutus. Põhjendused esitatakse eelkõige seoses hoiatuste ja muude selgitustega toote märgistusel.
6. Kokkupuude kosmeetikatootega. Andmed kosmeetikatootega kokkupuute kohta, lähtudes punkti 5 alusel esitatavast teabest ning seoses järgmisega:
- kasutamispiirkond (piirkonnad);
- kasutamispiirkonna ulatus;
- kasutatava toote kogus;
- kasutamise kestus ja sagedus;
- tavalise ja mõistlikult ettenähtava kokkupuute viis(id);
- sihtrühm(ad) või tootega kokkupuutuv(ad) elanikkonna osa(d). Võetakse arvesse ka konkreetse eripäraga (siht)rühmade võimalikku kokkupuudet tootega.
Kokkupuute arvutamisel võetakse arvesse ka võimalikku toksikoloogilist toimet (nt võib osutuda vajalikuks arvutada välja kokkupuude nahapinna ühe ühiku või kehamassi ühiku kohta). Arvesse tuleks võtta ka kokkupuudet, mis toimub muul viisil kui otsese kasutamise teel (nt aerosooli tahtmatu sissehingamine, huulehooldustoodete tahtmatu allaneelamine jne). Erilist tähelepanu tuleb pöörata aine osakeste suurusest sõltuvale mõjule.
7. Kokkupuude ainetega. Andmed kosmeetikatootes sisalduvate ainetega kokkupuute kohta, lähtudes vastavatest toksikoloogilistest lõpptulemustest ning arvestades punkti 6 kohast teavet.
8. Ainete toksikoloogiline iseloomustus. Ilma et see piiraks artikli 18 kohaldamist, loetletakse kõik asjaomased toksikoloogilised lõpptulemused koos kosmeetikatootes sisalduva aine toksikoloogilise iseloomustusega. Erilist tähelepanu pööratakse konkreetsetele kasutuspiirkondadele (naha- ja silmade ärritus), naha ülitundlikkusele ja ultraviolettkiirguse puhul valgusindutseeritud toksilisusele. Uuritakse neeldumise kõiki märkimisväärseid toksikoloogilisi liikumisteid ja süsteemset mõju ning arvutatakse täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldaval annusel (NOAEL – no observed adverse effects level) põhinev ohutuse piirmäär (MoS – margin of safety). Selliste andmete esitamisest loobumise korral tuleb esitada asjakohased põhjendused. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, millist mõju avaldavad toksikoloogilistele iseloomustusele:
- osakeste, sealhulgas nanomaterjalide suurus;
- kasutatud ainete ja lähteainete lisandid ning
- ainete vastastikune toime.
Analoogmeetodi korral esitatakse asjakohased selgitused ja põhjendused. Teabeallikad peavad olema esitatud sõnaselgelt.
9. Soovimatu ja tõsine soovimatu mõju. Kõik kättesaadavad andmed kosmeetikatoote või, vajaduse korral, teiste kosmeetikatoodete põhjustatava soovimatu ja tõsise soovimatu mõju kohta. Andmed sisaldavad statistilisi andmeid.
10. Teave kosmeetikatoote kohta. Muu asjakohane teave, nt vabatahtlikel inimestel tehtud uuringute kohta, või muudes asjaomastes valdkondades koostatud, nõuetekohaselt kinnitatud ja põhjendatud riskihindamise tulemused.
1. Hinnangu tulemus. Kosmeetikatoote ohutuse kinnitus vastavalt artiklile 3 (ohutus).
2. Hoiatused ja kasutusjuhendid märgistusel. Märge selle kohta, kas märgistusele on vaja lisada mõni spetsiifiline hoiatus või kasutusjuhend vastavalt artikli 19 lõike 1 punktile d.
3. Põhjendused. Punkti 1 ja punkti 2 kohase tulemuseni viinud teaduslike põhjenduste selgitus. Selgitus põhineb A osas esitatud kirjeldustel. Vajaduse korral määratakse ohutuse piirmäärad ja selgitatakse neid. Muuhulgas antakse eraldi hinnang kosmeetikatoodetele, mis on ette nähtud kasutamiseks alla kolme aasta vanustele lastele, ja intiimhügieenitoodetele välispidiseks kasutamiseks. Hinnatakse kosmeetikatootes sisalduvate ainete võimalikku vastastikust mõju. Toksikoloogilise iseloomustuse arvestamist või mittearvestamist tuleb asjakohaselt põhjendada. Stabiilsuse mõju kosmeetikatoote ohutusele tuleb asjakohaselt arvesse võtta.
4. Hindajate pädevus ja B osa heakskiitmine. Ohutuse hindaja nimi ja aadress. Ohutuse hindaja kvalifikatsiooni tõestav dokument. Kuupäev ja ohutuse hindaja allkiri. Kosmeetikatoote ohutusaruande B osas sätestatud kosmeetikatoote ohutushinnangu koostab isik, kellel on diplom või muu ülikooli lõpetamisel antav kvalifikatsiooni tõendav dokument selle kohta, et ta on läbinud teoreetilise ja praktilise koolituse farmaatsia, toksikoloogia, meditsiini või samalaadsel erialal või liikmesriigi poolt võrdväärseks tunnustatud kursuse (alus: kosmeetikatoodete määruse art.10 lg.2).
Kosmeetikatoote ohutusaruande koostamisel tuginetakse tarbijaohutuse teaduskomitee dokumendile (inglise keeles) „Tarbijaohutuse komitee suunavad märkused kosmeetikatoodete koostisainete uurimise ja nende ohutuse hindamise kohta”. Tarbijaohutuse teaduskomitee veebilehe leiab siit.
Millised nõuded kehtivad kosmeetikatoodete väidetele?
Kosmeetikatoodete märgistamisel, turul kättesaadavaks tegemisel ja reklaamimisel ei tohi kasutada kirjeldusi, nimetusi, kaubamärke, kujutisi või muid kujundlikke või teisi märke, mis tekitavad mulje, et kõnealustel toodetel on omadus või otstarve, mida neil tegelikult ei ole. Kosmeetikatoodetel on keelatud kasutada meditsiinilisi ja tarbijat eksitavaid väiteid.
Väiteid kosmeetikatoodetel reguleerib 10.07.2013 komisjoni määrus 655/2013/EL, millega kehtestatakse ühtsed nõuded kosmeetikatoodete kohta esitatavate väidete põhjendamiseks.
Lisaks on Euroopa Komisjoni veebilehel avaldatud tehniline dokument kosmeetikatoodetel kasutatavate väidete kohta, mida saab kasutada juhisena. Tehniline dokument asub siin.
- Vastavus õigusnormidele. Kosmeetikatootel ei või esineda väidet, et Euroopa Liidu pädev asutus on toote heaks kiitnud või et toode vastab Euroopa Liidu kosmeetikatoodete määrusele, kuna kõik ELi kosmeetikatooted peavad määrusele vastama. Kosmeetikatootel ei või olla CE-märgistust, kuna see viitab tarbijale, et toode on teise reguleeriva korra all kui kosmeetikatoodete määrus.
- Tõesus. Kosmeetikatoote kohta ei või esitada väiteid, mis põhinevad valel või ebaolulisel informatsioonil. Kui esitatakse väide, et toode sisaldab kindlat koostisosa, siis see koostisosa peab olema tootesse ka tegelikult lisatud.
- Tõenduspõhisus. Väited kosmeetikatoodetel peavad olema toetatud asjakohase ja kontrollitava tõendusmaterjaliga. Abstraktsed ja ilmselge liialdusega väited, mida keskmine tarbija ei tõlgendaks sõna-sõnalt (nt toode annab sulle tiivad), ei vaja tõendamist.
- Ausus. Toote tõhusust ei või esitleda suuremana, kui on olemasolevate tõenditega tõestatud. Näiteks toote tõhususe väited ei või põhineda manipuleeritud „enne“ ja „pärast“ fotodel, kui need fotod on toote tõhususe suhtes eksitavad. Kui kosmeetikatoote mõju on seotud eritingimustega, näiteks kasutamisega koos teise tootega (nt juuksešampoon ja palsam), siis peab see olema selgelt märgitud.
- Õiglus. Väited kosmeetikatoodetel peavad olema objektiivsed ega tohi halvustada konkurente ega koostisosasid, mis on seadusega kosmeetikatoodetes lubatud. Väited ei või põhjustada segamini ajamist konkurendi tootega. Näiteks antiperspirandi võrdlemine deodorandiga selle märgumiskaitse efektiivsusest lähtuvalt ei ole õiglane, sest toodetel on erinev eesmärk.
- Teadlik otsus. Väited kosmeetikatoodetel peavad olema selged ja keskmisele tarbijale arusaadavad. Väited on toote lahutamatu osa ja peavad sisaldama teavet, mis võimaldab keskmisel lõpptarbijal teha teadlikku valikut. Turustamisel esitatava teabe puhul tuleb arvesse võtta sihtrühma, näiteks kui toode on mõeldud professionaalsele kasutajale, siis võib olla asjakohane tehnilise keele kasutamine.
2017. aastal kinnitas kosmeetikatoodete töörühm tehnilise dokumendi kosmeetikatoodete väidete kohta. Tehnilise dokumendi lisa III sisaldab juhiseid väidete kohta, mis väljendavad teatud aine puudumist kosmeetikatootes (free-from claims), ja lisa IV juhiseid hüpoallergeensuse väite kohta. Tehnilise dokumendi eesmärk on olla tööriist ja kogum väidete parimatest tavadest, kuid otsustusõigus iga väite lubamise kohta on riiklikul pädeval asutusel või kohtul.
- Vastavus õigusnormidele. Kosmeetikatoodetel ei või olla väiteid, mis väljendavad selliste koostisainete puudumist, mille kasutamine on kosmeetikamääruse järgi keelatud.
- Tõesus. Kui esitatakse väide, et kosmeetikatoode ei sisalda kindlat koostisosa, siis ei või seda tootes olla ega toode ei tohi seda ainet eraldada. Näiteks väidet „formaldehüüdivaba“ ei või kasutada, kui toode sisaldab formaldehüüdi eraldavat komponenti.
- Ausus. Teatud koostisaine puudumist väljendavat väidet ei või esitada, kui seda koostisainet antud tüüpi kosmeetikatoodetes tavaliselt ei kasutata. Väited „ei sisalda allergeenseid/tundlikkust põhjustavaid aineid“ ei ole lubatud, sest ei ole võimalik täielikult välistada allergilise reaktsiooni riski. Väide „säilitusaineteta“ ei ole lubatud, kui toode sisaldab antimikroobse toimega komponente, näiteks alkoholi.
- Õiglus. Kosmeetikatoodetel ei ole lubatud väited, mis halvustavalt väljendavad sellise koostisosa või koostisosade rühma puudumist, mille ohutusest on negatiivne kujund. Näiteks väidet „ei sisalda parabeene“ ei tohiks lubada, kuna teatud parabeenid on ohutud, kui neid kasutada vastavalt kosmeetikatoodete määrusele, kuid antud väide halvustab tervet parabeenide rühma.
- Teadlik otsus. Teatud koostisaine puudumist väljendav väide peaks olema lubatud, kui see võimaldab konkreetsel tarbijarühmal teha teadlikku otsust. Näiteks järgmised väited peaksid olema lubatud, kui nad vastavad ülejäänud nõuetele:
- „ei sisalda alkoholi“ suuloputusvee pakendil, mis on mõeldud kogu perele,
- „ei sisalda atsetooni“ küünelakil, mis on mõeldud tarbijatele, kes soovivad hoiduda atsetooni spetsiifilisest lõhnast,
- „ei sisalda loomseid koostisosasid“ toodetel, mis on suunatud veganitele.
Väidet „hüpoallergeenne“ võib kasutada ainult juhtudel, kui kosmeetikatoote poolt allergia põhjustamise tõenäosust on vähendatud nii palju kui võimalik. Vastutaval isikul peaks olema tõendusmaterjal, mis kinnitab selle toote väga väikest allergeenset tõenäosust, mis on teaduslikult põhjendatud ning statistiliselt usutavate andmetega. Kosmeetikatootel hüpoallergeensuse väidet kasutades tuleb täielikult vältida tuntud allergeene ja nende prekursoreid, täpsemalt on sellised ained ja segud kirjeldatud tehnilise dokumendi lisas IV.
Hüpoallergeensuse väite kasutamine ei garanteeri täielikult allergilise reaktsiooni riski puudumist ja vastavat arusaama ei või ka kosmeetikatoode jätta.
Loomkatsed ja kosmeetika
Kosmeetikatoodete määruse art 18 keelab valmis kosmeetikatoodete ja nende koostisosade katsetamise loomadel ja selliste toodete turustamise Euroopa Ühenduse liikmesriikides.
-
Loomkatsete keeld kosmeetikatoodetele kehtib alates 11. septembrist 2004.
-
Loomkatsete keeld kosmeetikatoodete koostisosadele või koostisosade kombinatsioonidele kehtib alates 11. märtsist 2009.
-
Turustamise osaline keeld loomadel katsetatud valmis kosmeetikatoodetele ja sellistele kosmeetikatoodetele, mille koostisosasid on loomadel katsetatud, kehtib alates 11. märtsist 2009.
-
Turustamise täielik keeld loomadel katsetatud kosmeetikatoodetele, mis keelab ka keeruliste tervisemõjude (nt vähk, allergeenid) katsetamise loomadel, kehtib alates 11. märtsist 2013.
-
Kosmeetikatootjad võivad kasutada loomkatsete andmeid muudest allikatest, näiteks andmeid, mis on saadud REACH (tööliste kaitse eesmärgiks tehtud uuringud) või raviuuringute eesmärgil. Andmed loomkatsete kohta, mis on läbi viidud seoses kosmeetikatoote või selle koostisainete väljatöötamise või ohutushinnanguga, peavad sisalduma toote andmikus.
-
Euroopa Komisjon panustab sellesse, et leida ja arendada välja loomkatsetele alternatiivseid meetodeid ning rahvusvaheline koostöö alternatiivsete uurimismeetodite väljaarendamisel ja rakendamisel jätkub.
Seotud viited
Viimati uuendatud 02.01.2026
