Biotsiidi ei tohi turul kättesaadavaks teha ega kasutada ilma biotsiidimääruse 528/2012/EL kohaselt antud loata või biotsiidiseaduse kohase registreerimistunnistuseta.
Enne biotsiidi turul kättesaadavaks tegemist ja/või kasutamist, tuleb teha kindlaks kas biotsiidis olev(ad) toimeaine(d) on vastava(te)s tooteliigis/tooteliikides heakskiidetud ja/või kuuluvad ülevaatamisprogrammi.
Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) veebilehelt saab kontrollida toimeainete staatust ning lugeda vastuseid korduma kippuvatele küsimustele.
Küsimuste tekkimise korral, pöörduge biotsiidi (BPR) kasutajatoe poole aadressil [email protected].
Taotluste esitamine
Kui kõik biotsiidis sisalduvad toimeained ei ole veel kantud heakskiidetud toimeainete nimekirja, siis tuleb biotsiidile taotleda registreerimistunnistust.
Biotsiidi registreerimiseks üleminekuperioodil või registreerimistunnistuse muutmiseks tuleb e-kirjaga saata Terviseameti biotsiidi kasutajatoe aadressile [email protected] järgmised dokumendid:
- täidetud ja allkirjastatud taotluse vorm:
- kui taotleja ei ole biotsiidi tootja, tuleb esitada esindusõigust tõendav dokument, millega biotsiidi tootja annab taotlejale volituse biotsiidi registreerimiseks;
- biotsiidimääruse art 95 nimekirja kantud tootja/tarnija toimeaine(te) kasutamist tõendav dokument (nt tarnedokument, toimeaine tootja allkirjastatud kinnitus):
- iga toimeaine ohutuskaart;
- teostatud tõhususe katse(te) raport(id) (biotsiid tooteliik 1);
- riigilõivu maksekorralduse koopia.
Registreerimistunnistuse taotluse riigilõivud on leitavad siin.
Taotlusele vastatakse 30 kalendripäeva jooksul. Üleminekuperioodil väljastatav registreerimistunnistus kehtib kuni toimeaine(te) heakskiitmiseni.
Biotsiidi importijatele/tootjatele rakendub ohtlikust segust teavitamise nõue vastavalt määruse (EL) nr 1272/2008 artiklile 45. Täiendavad küsimused antud teavituse kohta palume esitada CLP kasutajatoe aadressile [email protected].
Üleminekuperioodil registreeritud biotsiidide nimekirja kandmine ei võta registreerimistunnistuse omanikult vastutust biotsiidi tõhususe kontrollimise, selle tagamise ning nõuetele vastava märgistuse eest. Nimekirja kandmine näitab, et Terviseametile on edastatud nõutud teave biotsiidi kohta ning Terviseamet on lubanud biotsiidi turustada ja kasutada Eestis.
Kui biotsiidis olevad kõik toimeained on kasutatavates tooteliikides kantud heakskiidetud toimeainete nimekirja, tuleb biotsiidile taotleda luba vastavalt biotsiidimäärusele 528/2012/EL. Luba saab taotleda kas üksikule biotsiidile või biotsiidiperele.
Võimalik on valida mitme loamenetluse vahel olenevalt biotsiidist ja nende riikide arvust, kus soovitakse seda müüa.
Kui biotsiid tehakse kättesaadavaks ühes ELi liikmesriigis, tuleb taotleda selles liikmesriigis riiklikku luba. Taotlus tuleb esitada läbi EL biotsiidiregistri (R4BP 3).
Kui ettevõte soovib laiendada biotsiidi riiklikku luba teistele turgudele, võib ta paluda teistelt liikmesriikidelt selle tunnustamist. Ettevõtted võivad taotleda kas vastastikust järjestikku tunnustamist või paralleelset vastastikust tunnustamist.
Et taotleda vastastikust järjestikku tunnustamist, peavad ettevõtted esmalt taotlema toote luba ühes liikmesriigis. Seejärel võivad nad taotleda selle loa tunnustamist teistes liikmesriikides. Paralleelse vastastikuse tunnustamise korral võib ettevõte esitada loataotluse ühes liikmesriigis (referentliikmesriigis) ja samal ajal paluda teisi riike tunnustada luba niipea, kui see antakse.
Mõlemal juhul esitatakse taotlused biotsiidiregistri R4BP 3 kaudu. Vastastikuse tunnustamise protsess kestab ligikaudu viis kuud alates taotluse kinnitamisest hindava pädeva asutuse poolt.
Lisateavet nii riikliku kui ka loa vastastikuse tunnustamise kohta leiab ECHA veebilehelt.
BPR annab võimaluse taotleda teatavate biotsiidide jaoks liidu luba. See võimaldab ettevõtetel turustada oma tooteid kogu liidus, ilma et nad peaksid taotlema riiklikku luba ja loa vastastikust tunnustamist teistes liikmesriikides.
Liidu luba tagab kõikides liikmesriikides samad õigused ja kohustused kui riiklik luba. Liidu luba antakse sarnastel kasutustingimustel kogu liidus, kuid erandiks on biotsiidid, mis sisaldavad väljajätmise kriteeriumidele vastavaid toimeaineid ja tooteliikidesse 14, 15, 17, 20 ja 21 kuuluvaid aineid. Taotlus tuleb esitada biotsiidiregistri R4BP 3 kaudu. Lisateavet leiab ECHA veebilehelt.
Terviseamet võtab esmase hindajana vastu taotlusi ettevõtetelt biotsiidi või biotsiidipere turule viimiseks Eestis või Euroopa Liidus.
Taotlejad, kes soovivad Terviseametit biotsiidi või biotsiidipere loa taotluse hindajaks, palume täita allolev allalaaditav vorm (inglise keeles) ja saata see biotsiidi (BPR) kasutajatoele aadressil [email protected].
Loa taotluste riigilõivud ja hindamise tasud on leitavad siin.
„Uus toimeaine” on toimeaine, mis ei olnud turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus.
Taotlus tuleb esitada EL biotsiidiregistri R4BP 3 kaudu. Lisateavet uue toimeaine heakskiitmise taotlemise kohta leiab ECHA veebilehelt.
Terviseamet võtab esmase hindajana vastu taotlusi ettevõtetelt Euroopa Liidus toimeaine heaks kiitmiseks.
Taotlejad, kes soovivad Terviseametit oma toimeaine heakskiitmise taotluse hindajaks, palume täita allolev allalaaditav vorm (inglise keeles) ja saata see biotsiidi (BPR) kasutajatoele aadressil: [email protected].
Toimeaine heakskiitmise taotluse riigilõivud ja hindamise tasud on leitavad siin.
Elektroonsed vahendid taotluse esitamiseks
Elektroonsed vahendid toimeaine heakskiitmise või biotsiidile loa taotlemisel on IUCLID ja biotsiidiregister R4BP 3.
R4BP (Register for Biocidal Products) on keskus, mille kaudu esitatakse kõik taotlused. Register on ECHA veebilehel kättesaadav ja kasutatav alates 1. septembrist 2013.
IUCLIDi kasutatakse toimeaine ja biotsiidi andmete kogumiseks, korrastamiseks ja hoidmiseks. Nende andmete alusel saab taotleja koostada toimiku, mis esitatakse R4BP kaudu asjaomas(t)ele pädeva(te)le asutus(t)ele. IUCLID tarkvara (versiooni 6 või uuema) saab tasuta alla laadida IUCLIDi veebilehelt või kasutada IUCLID veebiversiooni.
Lisainfo:
Biotsiidiõigusaktide juhendid
Praktilised juhendid
Biotsiidi kutseline kasutaja
Biotsiidi kutseline kasutaja on isik, kellel on asjakohane ettevalmistus ja kes kasutab majandus- või kutsetegevuse käigus biotsiide, mis on ette nähtud kutsealaseks kasutamiseks ning omavad luba või registreerimistunnistust, mille alusel on võimalik neid turul kättesaadavaks teha ja kasutada.
Biotsiidi kutselisel kasutajal peavad olema teadmised kutsetegevuses kasutatavate biotsiidide ohtlike omaduste, riskide ohjamise ja kasutustingimuste kohta ning biotsiidi ohutu kasutamise oskused, mis on saadud taseme- või tööalase koolituse käigus, mille kohta on olemas asjakohane tunnistus või tõend.
Tööalase koolituse käigus saadud tunnistus või tõend annab õiguse kutselisele kasutajale mõeldud biotsiidiga töötamiseks, kuid see ei ole piisav kahjulike organismide tõrje teenuse osutamiseks.
Kahjulike organismide tõrje teenus
Kutseline kahjulike organismide tõrje teenuse osutaja on ettevõtja, kelle majandus- või kutsetegevuseks on kahjulike organismide tõrje teenuse osutamine ning kellel on selleks vähemalt üks asjakohase ettevalmistusega spetsialist.
Kutselisel kahjulike organismide tõrje teenuse osutajal on asjakohane õigussuhe vastutava spetsialistiga või on füüsilisest isikust ettevõtja ise pädev tegutsema vastutava spetsialistina.
Majandustegevusteates esitatakse lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatule järgmised andmed:
- vastutava spetsialisti nimi ja isikukood, selle puudumise korral sünniaeg;
- vastutava spetsialisti telefoninumber ja e-posti aadress;
- vastutava spetsialisti kvalifikatsiooni tõendava tunnistuse number ja kehtivusaeg, kutse andja nimi, kutse andmise koht ja kuupäev.
Kahjulike organismide tõrje objektina käsitatakse hoonet, rajatist või selle osa või nende juurde kuuluvat piiritletud maa-ala (edaspidi objekt), kus on võimalik kahjulike organismide levik.
Objekti valdaja korraldab kahjulike organismide jälgimise objektil ning vastutab nende kahjustava toime ennetamise ja nende hävitamise eest.
Objekti valdaja loob vajalikud tingimused kahjulike organismide tõrje ohutuks läbiviimiseks objektil ning koos tõrjet tegeva isikuga töötab välja tõrje läbiviimise plaani.
Kutseline kahjulike organismide tõrje teenuse osutaja koostab tehtud tõrje kohta objekti valdajale aruande, mida säilitatakse vähemalt viis aastat.
Andmeid ettevõtete kohta, kellel on õigus teostada kahjulike organismide tõrje teenuseid (sh desinfektsiooni, deratisatsiooni- ja desinsektsiooniteenuseid) võib leida Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Ameti uuest infosüsteemist Tarvik.
Valige vasakult menüüst „Päringud“ → „Majandustegevuseteated“ → „Ava detailne otsing“ ning seejärel tuleb valida tegevusalaks "Biotsiid: Kahjulike organismide tõrje teenuse osutamine".
Kindlasti tuleb kontrollida, kas vastaval ettevõttel on vastutavaks isikuks inimene, kellel on olemas kehtiv kahjulike organismide tõrjuja 5. taseme kutsetunnistus vastava spetsialiseerumisega (olmekahjurite tõrjumine, desinfitseerimine, ehitiste konserveerimine).
Rohkem infot leiab Eesti Desinfektsiooni- ja Kahjuritõrjeettevõtete Liidu veebilehelt www.kahjur.ee.
Välisriigi ettevõtja peab Eestis tegutsemisel järgima samu nõudeid mis siseriiklik ettevõtja.
Välisriigis omandatud kahjulike organismide tõrjuja kutsekvalifikatsiooni tunnustamiseks taotleja saadab Terviseametile aadressile [email protected] järgnevad dokumendid:
- täidetud taotluse vorm eesti või inglise keeles;
- haridust ja/või kutsekvalifikatsiooni tõendavate dokumentide originaalid või notariaalselt, ametlikult või tunnistusega (apostilliga) kinnitatud ärakirjad eesti või inglise keeles;
- kutsestandard (inglise keeles), mille alusel on väljastatud haridust ja/või kutsekvalifikatsiooni tõendav dokument;
- isikut tõendava dokumendi (passi või ID-kaardi) koopia;
- kahjulike organismide tõrje / kahjuritõrje kutsealal töötamist tõendav dokument, milleks võib olla tööraamatu koopia, tööleping või tööandja poolt väljastatud tõend;
- riigilõivu (32 €) tasumist tõendava kviitungi koopia.
Panga rekvisiidid riigilõivu tasumiseks:
Saaja: RAHANDUSMINISTEERIUM
- SEB Pank EE891010220034796011 (BIC/SWIFT: EEUHEE2X)
- Swedbank EE932200221023778606 (BIC/SWIFT: HABAEE2X)
- LHV Pank EE777700771003813400 (BIC/SWIFT: LHVBEE22)
- Luminor Bank EE701700017001577198 (BIC/SWIFT: NDEAEE2X)
Viitenumber: 2900082304
Selgitus: toiming, mille eest ja isik, kelle eest riigilõiv tasutakse.
Terviseamet otsustab taotleja välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise kahe kuu jooksul taotluse ja kõigi ettenähtud dokumentide esitamisest arvates.
Kutsealaseks kasutamiseks ettenähtud biotsiidi kättesaadavaks tegemine
Kutsealaseks kasutamiseks ettenähtud biotsiidi tohib kättesaadavaks teha üksnes hulgikaubanduses! Kutsealaseks kasutamiseks ettenähtud biotsiidide müügiga tegelemiseks peab majandustegevusteate esitama hulgikaubanduse tegevusalal.
Majandustegevusteates esitatakse lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatule järgmised andmed:
- tegevuskoht või tegevuskohad, e-kaubanduse korral veebilehe aadress;
- kaup, mida soovitakse müüa (kutsealaseks kasutamiseks ettenähtud biotsiid).
Biotsiidi märgistus
Biotsiidi registreerimistunnistuse või loa omanik peab tagama, et biotsiidi turul kättesaadavaks tegemisel tasu eest või tasuta biotsiid klassifitseeritakse, pakendatakse ja märgistatakse vastavalt biotsiidimääruse (EL) nr 528/2012 artikkel 69 nõuetele.
- Tooted, mida võib eksikombel pidada toiduaineks, sealhulgas joogiks või söödaks, tuleb pakendada nii, et sellise eksimuse tõenäosus oleks minimaalne. Pakendi puhul ei tohi kasutada kuju ega kujundust, mis võiks tõmmata endale laste tähelepanu või eksitada tarbijat.
- Märgistus ei tohi olla eksitav toote mõju suhtes inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale või selle tõhususe suhtes ning ei tohi sisaldada mingil juhul märkusi "madala riskitasemega biotsiid", "mittetoksiline", "tervisele kahjutu", "looduslik", "keskkonnasõbralik", "loomasõbralik" või muid samalaadseid märkusi.
- Nõuetekohaselt tuleb märgistada ka kõik desinfektsioonipunktid, milles olev desinfektsioonivahend on tehtud üldsusele kättesaadavaks.
- iga toimeaine identsusandmed ja selle kontsentratsioon meetermõõdustiku ühikutes;
- tootes sisalduvad nanomaterjalid (kui neid on) ning nendega seotud spetsiifilised ohud ja iga nanomaterjali nimetuse järel sulgudes sõna "nano";
- biotsiidile pädeva asutuse või komisjoni poolt antud loa number;
- loaomaniku nimi ja aadress;
- oleku iseloomustus;
- biotsiidi kasutusviisid, millele on luba antud;
- tähenduslikult ja kasutajale arusaadavalt väljendatud kasutusjuhised, kasutamise sagedus ja määrad meetermõõdustiku ühikutes iga loa tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks;
- andmed tõenäolise otsese või kaudse kõrvaltoime kohta ja esmaabijuhised;
- lause "Enne kasutamist lugeda läbi kaasas olev juhend", kui tootega on kaasas infoleht, ning vajaduse korral hoiatuslaused haavatavatele elanikkonnarühmadele;
- juhised biotsiidi ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks, sealhulgas vajaduse korral pakendi korduvkasutamise keeld;
- partii number või tähis ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes;
- vajaduse korral biotsiidi mõju tekkeks vajalik aeg, ohutusintervall biotsiidi kasutuskordade vahel või biotsiidiga töötlemise ja töödeldud toote järgmise kasutamise või inimeste või loomade juurdepääsu vahel piirkonnale, kus biotsiidi kasutati, sealhulgas andmed saastatusest puhastamiseks vajalike vahendite ja meetmete kohta ja töödeldud piirkondade vajaliku ventileerimise aeg; andmed seadmete sobiva puhastusviisi kohta; andmed toote kasutamise ja transpordi jooksul kasutatavate ettevaatusabinõude kohta;
- vajaduse korral need kasutajarühmad, kellel on lubatud biotsiidi kasutada;
- vajaduse korral teave konkreetse keskkonnaohu kohta, eelkõige seoses muude kui sihtorganismide kaitse ja vee saastumise ärahoidmisega;
- mikroorganisme sisaldavate biotsiidide puhul märgistamisnõuded vastavalt direktiivile 2000/54/EÜ. Erandina esimesest lõigust võib märkida punktides e, g, h, j, k, l ja n osutatud teabe pakendile või pakendiga kaasas olevale infolehele, kui see on vajalik tulenevalt toote suurusest või funktsioonist.
Töödeldud toote tohib turule lasta üksnes juhul, kui kõik toimeained, mis sisalduvad biotsiidides, millega seda on töödeldud või mida see sisaldab, on kantud artikli 9 lõike 2 kohaselt koostatud nimekirja seoses asjakohase tooteliigi ja kasutusega või I lisasse ning täidetud on nendes sätestatud tingimused või piirangud.
Töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik tagab, et märgistus sisaldab lõikes 2 nimetatud teavet, kui:
- biotsiidi sisaldava töödeldud toote puhul esitab töödeldud toote valmistaja väite toote biotsiidiomaduste kohta või
- asjaomas(t)e toimeaine(te) puhul, võttes eriti arvesse võimalikku kokkupuudet inimestega või sattumist keskkonda, toimeaine(t)e heakskiitmisega seotud tingimused seda nõuavad.
Esimeses lõigus osutatud märgistus sisaldab järgmist teavet:
a) teade selle kohta, et toode sisaldab biotsiide;
b) kui see on põhjendatud, töödeldud tootele omistatud biotsiidi omadus;
c) ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaldamist, kõigi biotsiidides sisalduvate toimeainete nimed;
d) kõigi biotsiidides sisalduvate nanomaterjalide nimed, mille järele on lisatud sulgudes sõna „nano”;
e) mis tahes asjakohased kasutusjuhised, sealhulgas ettevaatusabinõud biotsiidide kohta, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab.
Käesolevat lõiget ei kohaldata, kui sektoripõhistes õigusaktides on juba olemas vähemalt samaväärsed biotsiidide märgistusnõuded töödeldud toodetel või muud vahendid kõnealuseid toimeaineid puudutavate teabenõuete täitmiseks.
- Olenemata lõikes 3 sätestatud märgistamisnõuetest, varustab töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik selle asjakohase kasutusjuhendiga, mis sisaldab ettevaatusabinõusid, kui see on vajalik inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks.
- Olenemata lõikes 3 sätestatud märgistamisnõuetest, esitab töödeldud toote tarnija tarbijale 45 päeva jooksul tasuta teabe töödeldud toote biotsiidikäsitluse kohta, kui tarbija seda taotleb.
- Märgistus peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav ja piisavalt kulumiskindel. Märgistuse võib töödeldud toote suurusest või funktsioonist tulenevalt kanda pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile selle liikmesriigi ametlikus keeles või keeltes, mille turule töödeldud toode lastakse, kui asjaomane liikmesriik ei ole sätestanud teisiti. Töödeldud toodete puhul, mida ei toodeta seeriaviisiliselt, vaid kavandatakse ja valmistatakse eritellimusel, võib tootja kliendiga kokku leppida muu viisi vajaliku teabe edastamiseks.
Riigilõivud ja tasud
Saaja nimi: Rahandusministeerium
Saaja kontod:
- SEB Pank EE891010220034796011 (BIC/SWIFT: EEUHEE2X)
- Swedbank EE932200221023778606 (BIC/SWIFT: HABAEE2X)
- LHV Pank EE777700771003813400 (BIC/SWIFT: LHVBEE22)
- Luminor Bank EE701700017001577198 (BIC/SWIFT: NDEAEE2X)
Viitenumber: 2900082304
Selgitus: toote nimetus(ed), mille eest riigilõiv tasutakse.
Biotsiidi toimeaine heakskiitmise taotleja või biotsiidile asjakohase loa taotleja tasub enne dokumentide esitamist Terviseametile biotsiidimääruse kohaselt riigilõivu riigilõivuseaduses sätestatud määras ning biotsiidiseaduse kohased tasud taotluse hindamise eest.
|
Taotluse tüüp |
Riigilõiv, € | Hindamise tasu, € |
|---|---|---|
| Toimeaine hindamine (Eesti on hindav liikmesriik) | 3300 | algtasu 71 600 – max 624 200 |
| Biotsiidi liidu loa taotlemine (Eesti on hindav liikmesriik) | 3300 | algtasu 63 100 – max 551 300 |
| Biotsiidipere liidu loa taotlemine (Eesti on hindav liikmesriik) | 3300 | algtasu 88 400 – max 769 800 |
| Biotsiidi riikliku loa taotlemine (Eesti on hindav liikmesriik) | 3300 | algtasu 42 100 – max 369 200 |
| Biotsiidipere riikliku loa taotlemine (Eesti on hindav liikmesriik) | 3300 | algtasu 80 000 – max 697 000 |
| Biotsiidi või biotsiidipere lihtsustatud menetlusega loa taotlemine (Eesti on hindav liikmesriik) | 3300 |
algtasu 21 100 – max 187 100 |
| Samade omadustega biotsiidi või biotsiidipere loa taotlemine (Eesti on hindav liikmesriik) | 3300 | 15 500 |
| Biotsiidi või biotsiidipere olulise muudatuse taotlemine (Eesti on hindav liikmesriik) | 3300 | algtasu 10 500 – max 69 200 |
| Biotsiidi või biotsiidipere vähem tähtsa muudatuse taotlemine (Eesti on hindav liikmesriik) | 3300 | algtasu 4200 – max 27 100 |
| Biotsiidi või biotsiidipere haldusliku muudatuse taotlemine (Eesti on hindav liikmesriik) | 300 | – |
| Biotsiidi või biotsiidipere riikliku loa vastastikune tunnustamine (Eesti on asjaomane liikmesriik) | 1400 | 2100 |
| Üleminekuperioodil biotsiidi või biotsiidipere registreerimistunnistuse taotlemine | 400 | – |
| Üleminekuperioodil registreerimistunnistuse muudatuse taotlemine | 150 | – |
| Üleminekuperioodil registreerimistunnistuse haldusliku muudatuse taotlemine | 50 | – |
Taotluse hindamise eest makstav tasu koosneb kahest osast – riigilõiv (mis ei ole tagastatav) ja hindamise tasu (tagasimakstav olenevalt hindamisele tehtud tegelikest kulutustest).
Olenevalt hindamisele tehtud tegelikest kulutustest maksab Terviseamet taotlejale enam makstud summa tagasi või maksab taotleja juurde, kuid kokku mitte rohkem kui seaduses ettenähtud maksimaalne tasu. Taotluse hindamise tasu kohta koostatakse arve.
Eestis ei ole kehtestatud aastamaksu.
Biotsiidi seadusandlus
- Biotsiidiseadus
- Nõuded kahjulike organismide tõrje teenuse osutamisele. Terviseministri määrus nr 25, vastu võetud 23.05.2023
- Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 konsolideeritud tekst
- Euroopa Komisjoni veebileht biotsiidialase seadusandluse kohta
- Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) veebileht biotsiidialase seadusandluse kohta
Viimati uuendatud 15.05.2026
