Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Sa oled siin

Terviseamet: meditsiiniseadme levitaja peab tagama, et toode vastab nõuetele

Terviseamet: meditsiiniseadme levitaja peab tagama, et toode vastab nõuetele

Terviseamet tuletab meelde, et meditsiiniseadme levitaja on vastutav selle eest, et tarbijani jõuab nõuetekohane seade. Meditsiiniseadmete turule toomine on tootja ainuvastutus.

Kui levitajal on kahtlus, et müüakse nõuetele mittevastavat toodet, siis peavad nad edastama teabe tootjale. Pakendi puuduste korral peab ühendust võtma tootjaga, nõuetel mittevastavad tooteid ei tohi turul levitada. Kahtluse korral sekkub protsessi Terviseamet. Kui levitaja/importija arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski või on võltsitud, teavitab ta ka Terviseametit kui pädevat asutust.

Levitaja vastutab inimeste elu ja tervise eest, seda aitab tagada nõuetekohane ja turvaline meditsiiniseade. Inimeste tervis on meie kõigi ühine prioriteet.
 

Pane tähele!

  • Alates 26.05.2021 võib turul kättesaadavaks teha I klassi meditsiiniseadmeid, mis vastavad MDR (EL määruse 2017/745) nõuetele.
  • MDR tühistas 26.05.2021 direktiivi 93/42/EMÜ ja direktiivi 90/385/EMÜ – ülemineku sätted sertifikaadiga kaetud seadmetele on toodud MDR artikkel 120.
  • MDR artikkel 120 ei kohaldu I klassi meditsiiniseadmetele, millel ei ole direktiivi alusel vaja olnud EC-sertifikaati ning millel ei ole vaja MDR alusel turule viies EC-sertifikaati.
  • Vale on, kui seadme pakend või vastavusdeklaratsioon viitab, et seade vastab nii tühistatud direktiivile (93/42/EMÜ) kui ka kehtivale EL määrusele (2017/745).
  • Eestis asuv levitaja/importija, ära osta nõuetele mittevastavaid seadmeid!

Juhendmaterjalid ja täiendav info on leitavad: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector_en

Veel uudiseid samal teemal

31.03.2022

Ettevaatust – Euroopa Turul on tuvastatud võltsitud ilusüste

Terviseamet annab teada, et Euroopa Liidu turul on tuvastatud võltsitud ilusüstid Juvéderm – VOLUMA WITH LIDOCAINE, mis on ametile teadaolevalt leidnud laialdast kasutamist ka Eestis. Originaalse ilusüsti tootjaks on ALLERGAN, Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy, 74 370 PRINGY-FRANCE.

Võltsitud süstid:

Terviseamet hoiatab ebaausate kauplemisvõtete eest
15.12.2021

Terviseamet hoiatab ebaausate kauplemisvõtete eest

Mitmed meditsiiniseadmete levitajad väidavad, et müüdavad tooted on Terviseameti poolt soovitatud või heaks kiidetud. Tuletame meelde, et Terviseamet ei anna heakskiitu meditsiiniseadmetele.