Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Sa oled siin

Terviseamet hoiatab võltsitud COVID-19 antigeeni kiirtestide eest

Väga paljud kiirtestide tootjad on toonud Euroopa Liidu turule ainult professionaalseks kasutamiseks mõeldud antigeeni testid. Testidele on tehtud Saksamaal erisus, mis on võimaldanud riigis tavakasutajatele müüa testi, mis ei ole läbinud nõuetekohast vastavushindamist. Selliste testide müügipakendid ja kasutusjuhendid on vastavalt tähistatud ja müük on lubatud riikides, kus on tehtud selline erisus. Saksamaal erisuse saanud testile pole lubatud müügipakendile panna CE-märgist.

Olukorras, mil paljud puutuvad esmakordselt kokku kiirtestidega, on mõned edasimüüjad leidnud võimaluse laovarude müümiseks. Ka Eestisse on levitamiseks (kohapeal testimiseks) hakatud pakkuma teste, mis ei vasta Euroopa Liidus ja Eestis kehtivatele nõuetele. Üheks selliseks näiteks on test, mida müüakse väitega, et see on Lepu Medical-i poolt toodetud nõuetele vastav enesetestimiseks sobiv test. Enesetestimiseks sobiva kiirtesti tunneb ära pakendile ja dokumentidele märgitud CE-märgise järgi, mille juurde peab olema lisatud neljakohaline teavitatud asutuse tunnusnumber. Number tähistab sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust. Seadme vastavusdeklaratsioonis peab olema toodud riskiklassiks: „Self-testing“. Samuti peab seal olema sama neljakohaline number koos teavitatud asutuse nime ja aadressiga ning viide väljastatud sertifikaadile. Koduseks kasutamiseks toodetud testil peab olema sama teavitatud asutuse EC-vastavussertifikaat.

Enesetestimiseks sobiva kiirtesti vastavusdeklaratsiooni näidist vaata siit (PDF).

Toome siin hoiatusena ära sama Lepu Medical-i võltsitud toote, millega seoses ka tootja ise on aktiivselt alustanud võltsingute vastast võitlust.

Võltsitud testi müügipakendile on omavoliliselt lisatud kleebisena CE-märgis (pilt 1). Siinkohal selgituseks, et pakendile asetatud CE-märgis peab olema selle lahutamatu osa. Lisaks on CE-märgisel kindlad proportsioonid, mis erinevad lihtsalt trükitud tähtedest CE (pilt 2).

Tootja on samuti pannud oma kodulehele tööriista, millega oma testide õigsust kontrollida: https://en.lepumedical.com/products/antigen-rapid-test-kits-for-self-testing/#form2.

Pildil 1: Pakendile lisatud kleebis võltsitud CE-märgisega.
 


Pildil 2: nõuetele vastav CE-märgis koos võimalike levinud võltsingutega.
 

Rohkem teavet KKK vormis (inglise keeles) leiab siit (PDF).

Terviseamet palub kiirteste ostes ja levitades olla tähelepanelik, et vältida nõuetele mittevastavate seadmete kasutamist. Igasuguse kahtluse korral palume saata testide pilte ja dokumente kontrollimiseks Terviseameti meditsiiniseadmete osakonda aadressil mso@terviseamet.ee

Veel uudiseid samal teemal

23.10.2021

Sümptomaatilise COVID-19 tõttu vajab haiglaravi 320 inimest

23. oktoobri hommikuse seisuga on haiglas 453 koroonaviirusega nakatunud patsienti. Neist 320 vajab haiglaravi raskeloomulise COVID-19 tõttu, nendest omakorda 213 ehk 66,6% on vaktsineerimata ja 107 ehk 33,4% on lõpetatud vaktsineerimiskuuriga.

22.10.2021

Esmaspäevast tagatakse eelkõige erakorralise ja vältimatu abi andmine

Terviseamet rakendab alates esmaspäevast arstiabi osutajatele täiendavad meetmed, et tulla toime COVID-19 nakkusega patsientide hulga kasvuga. Tervisealases hädaolukorras hospitaliseeritakse eelkõige neid patsiente, kes vajavad vältimatut arstiabi. Samuti peatub piirkonniti plaaniline ravi.