Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Sa oled siin

Terviseamet hoiatab nõuetele mittevastava meditsiiniseadme eest

Plasmapen Beauty Monster Black

Terviseamet annab teada, et Eesti turul on tuvastatud nõuetele mittevastav meditsiiniseade Plasmapen Beauty Monster Black.

Meditsiiniseade Plasmapen Beauty Monster Black ei vasta meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ ega meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 nõuetele.

Seadmel puudub volitatud esindaja Euroopa Liidus. Volitatud esindajal on esmatähtis roll Hiina tootja poolt toodetud seadmete nõuetele vastavuse tagamisel ja nende Euroopa Liidus asuva kontaktisikuna tegutsemisel.

Tegemist on IIa või kõrgema riskiklassi meditsiiniseadmega. See tähendab, et vastavushindamisse peab olema kaasatud teavitatud asutus. Seega peab seadmel olema lisaks CE-märgisele ka neljakohaline number CE-märgise juures. Seadme märgistusest ega kasutusjuhendist ei tulene, et seda oleks tehtud.

Seadme enda märgistus ei vasta Euroopa Liidus kehtestatud nõuetele. Samuti ei vasta ametile esitatud seadme dokumendid Euroopa Liidus kehtestatud nõuetele.

Meditsiiniseadme Plasmapen Beauty Monster Black kasutamine (sh isiklikuks otstarbeks või koolituste tegemiseks) ja levitamine on Euroopa Liidus keelatud.

Kui teil on kahtlusi või küsimusi, siis pöörduge terviseameti meditsiiniseadmete osakonna poole aadressil mso@terviseamet.ee

Plasmapen Beauty Monster Black

Plasmapen Beauty Monster Black

 

Veel uudiseid samal teemal

31.03.2022

Ettevaatust – Euroopa Turul on tuvastatud võltsitud ilusüste

Terviseamet annab teada, et Euroopa Liidu turul on tuvastatud võltsitud ilusüstid Juvéderm – VOLUMA WITH LIDOCAINE, mis on ametile teadaolevalt leidnud laialdast kasutamist ka Eestis. Originaalse ilusüsti tootjaks on ALLERGAN, Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy, 74 370 PRINGY-FRANCE.

Võltsitud süstid:

Terviseamet: meditsiiniseadme levitaja peab tagama, et toode vastab nõuetele
20.01.2022

Terviseamet: meditsiiniseadme levitaja peab tagama, et toode vastab nõuetele

Terviseamet tuletab meelde, et meditsiiniseadme levitaja on vastutav selle eest, et tarbijani jõuab nõuetekohane seade. Meditsiiniseadmete turule toomine on tootja ainuvastutus.