Ohutusalane teave
Meditsiiniseadme tootjal ja levitajal on kohustus ohutusalasest infost lõppkasutajaid viivitamatult teavitada, seega loodetavasti enamik teateid on huvitatud osapoolteni juba jõudnud. Siin on toodud kokkuvõte Eestit puudutavate juhtumite kohta, et tagada info liikumine.
Ohutusalane teave
Märts 2022
Getinge Sevoflurane vaporizers for Flow Family Anesthesia systems - info toodete asendamise kohta (PDF)
Philips HS1, OnSite, Home AED geelpadjad - võib esineda geeli eraldumist ja geelpinna vähenemist (PDF)
Veebruar 2022
B. Braun SpaceCom, Battery Pack SP with WiFi, Data module compactplus - mitmed tarkvara haavatavused (PDF)
RaySearch RayStation 4-11B, RayPlan 1, 2, 7-11B - võimalik vale doosiarvutus ravi planeerimisel (PDF)
Jaanuar 2022
Baxter MiniCap Extended Life PD Transfer Sets - teatud puhastusvahendid võivad seadet kahjustada (PDF)
BD Veritor Plus analüsaator - ülekuumenemise ja tulekahju oht volitamata toiteadapteri kasutamisel (PDF)
Medtronic HysteroLux Fluid Management System Control Unit - seade ei kuva tegelikku sissevoolu mahtu (PDF)
Detsember 2021
Beckman Coulter Stem-Kit reagendid, stemCXP süsteem - vale säilitustemperatuur kasutusujuhendis (PDF)
November 2021
Eco-Med Pharmaceutical EcoGel 200 Coupling Gel - tagasikutsumine, võimalik bakteriaalne saastatus (PDF)
Oktoober 2021
Balt Extrusion IVA Long Introducer Sheath - tagasikutsumine, pakendi steriilsus võib olla rikutud (PDF)
Human Care Hanger-Bar HeliQ - tootmisvea tõttu keermeliim peale kandmata, võimalik puuduv kruvi (PDF)
September 2021
Abbott Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit, m Resp-4-Plex AMP Kit - võimalikud valepositivsed tulemused (PDF)
August 2021
Juuli 2021
Juuni 2021
Ethicon Gynecare Interceed - kasutusjuhendi muutmine tulenevalt kliinilise uuringu tulemustest (PDF)
GE Healthcare CASE, CardioSoft-CS ECG systems - vale PDF viide käsitsi eksporditud XML aruandes (PDF)
Medtronic Covidien DAR airway products - UUENDUS tagasikutsumine, toodete steriilsus ei ole tagatud (PDF)
Mai 2021
bioMerieux Vidas Anti-HBs Total II - ootamatutest koostoimetest tulenevad valepositiivsed tulemused (PDF)
Bosch Healthcare Solutions Vivalytic SARS-CoV-2 (Pooling) - võimalikud valepositiivsed tulemused (PDF)
Aprill 2021
Medtronic Covidien DAR airway products - kasutamise peatamine, toodete steriilsus ei ole tagatud (PDF)
Roche Iron Gen.2 - raua kõrgemad väärtused analüüsisüsteemi teiste osadega kontamineerumise tõttu (PDF)
Teleflex Rusch TracFlex Plus (Phonation) - tagasikutsumine trahheostoomia manseti defekti tõttu (PDF)
Märts 2021
Euroimmun Euroline Sample buffer (lot D200114AB) - hallituse esinemine puhvris tootmisvea tõttu (PDF)
Weinmann Medumat Transport- võimalikud rikked ventileerimise ajal, tarkvara uuendamise vajadus (PDF)
Veebruar 2021
RaySearch Laboratories RayStation, RayPlan - oht vale kiirgusdoosi arvutamiseks ravi planeerimisel (PDF)
Siemens Atellica IM 1300, IM 1600 Analyzer - süsteem ei pruugi tuvastada ebapiisava mahuga proove (PDF)
Jaanuar 2021
Boston Scientific Sensation, Captivator, Captivator II, Captiflex - steriilsus võib olla rikutud (PDF)
Detsember 2020
Medos AG Novatherm, DeltastreamHC - uued juhised puhastamiseks, desinfitseerimiseks ja säilitamiseks (PDF)
November 2020
Olympus ultraheli endoskoobid, erinevad mudelid - LISA GF-UE190, GF-UE290 täiendatud kasutusjuhend (PDF)
Siemens Dimension Vista Systems - võimalikud valemadalad analüüside tulemused etamsülaadi mõjul (PDF)
Oktoober 2020
Abbott Architect EBV VCA IgM Calibrator - tagasikutsumine, väärade analüüsi tulemuste võimalus (PDF)
Medtronic InterStim Advanced Evaluation - LISA juhised pikendusühenduse paigastliikumise vältimiseks (PDF)
Medtronic InterStim Advanced Evaluation - perkutaanse pikendusühenduse võimalik paigast liikumine (PDF)
Medtronic Puritan Bennett 980 ventilaatorid - tarkvarauuendus, akude üldhaldussüsteemi täiustamiseks (PDF)
September 2020
Lohmann & Rauscher KitPack procedure packs - tagasikutsumine, röntgenkontrastse niidi purunemine (PDF)
Teleflex Rusch, Rucshcare TracFlex Plus trahheostoomiatorud - tagasikutsumine, manseti lekkimine (PDF)
August 2020
DiaSorin Liaison Measles IgM - Lot 174026 kasutamine tuleb peatada, valenegatiivsete tulemuste oht (PDF)
Medtronic Covidien Endo GIA Auto Suture - tagasikutsumine, klambrite vale kuju tootmisvea tõttu (PDF)
Juuli 2020
Acotec AcoArt Orchid, Tulip, Litos paklitakseeliga kaetud balloonid - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)
Boston Scientific Captivator, Captiflex Polypectomy Snare - tagasikutsumine, tõrked seadme töös (PDF)
DMD Groupe Anios Quitanet Ultra - tagasikutsumine, tooraine võimalik mikrobioloogiline saastatus (PDF)
Getinge Trans Steam Sterilizer - tarkvara uuendamine, steriiliserimistsüki sätete parandamiseks (PDF)
Siemens Atellica CH 930 Analyzer - TÄIENDATUD kalbibreerimise probleemid DBIL_2 ja TBil_2 proovidel (PDF)
Welch Allyn patsiendikaablite ja juhtmete komplektid - TÄIENDATUD tagasikutsumine, ei vasta nõuetele (PDF)
Juuni 2020
Paklitakseeliga kaetud balloonid ja paklitakseeli elueerivad stendid - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)
Siemens Advia Chemistry 1800, 2400, XPT - kalbibreerimise probleemid DBIL_2 ja TBil_2 proovidel (PDF)
Stryker Lifepak 500 AED - seade ei pruugi tuvastada kontakti patsiendiga komponentide kulumise tõttu (PDF)
Mai 2020
Aprill 2020
Asid Bonz GmbH non-woven disposable gowns - ei ole tagatud piisav kaitse nakkusohtlike ainete eest (PDF)
Philips Image Guided Therapy Corporation Bridge Occlusion Balloon - suurenenud trombide tekke risk (PDF)
Radiometer AQT90 FLEX analyzers - vöötkoodi vale lugemine, patsiendi andmete segi ajamise võimalus (PDF)
Smith & Nephew Footprint Ultra PK Suture Anchor - pakendi probleem, steriilsus võib olla rikutud (PDF)
Märts 2020
R82 Mustang, Rabbit, abiseade rinnatugi - väikeste detailide eraldumine, potentsiaalne lämbumise oht (PDF)
Veebruar 2020
Siemens Clinitek Status Connect System - võib edastada valed tulemused laboriinfosüsteemi (LIS) (PDF)
Siemens Dimension Vista Total Bilirubin (TBIL) Assay - eltrombopaagi mõju bilirubiini väärtustele (PDF)
Jaanuar 2020
Detsember 2019
November 2019
Philips Efficia DFM100 defibrillaator, monitor - pöördlüliti rike, seadme töös võib esineda tõrkeid (PDF)
Philips HeartStart XL+ defibrillaator, monitor - pöördlüliti rike, seadme töös võib esineda tõrkeid (PDF)
Oktoober 2019
ConvaTec HandyVac, Guedel Airways, Universal Connector, UnoMeter - toodete steriilsus ei ole tagatud (PDF)
September 2019
Elekta Mosaiq - patsiendi andmete valedes ühikutes sisestamisel suurema ravimiannuse saamise oht (PDF)
GE Healthcare anesteesiasüsteemid Aespire, Aestiva- teoreetiline turvarisk küberrünnakute suhtes (PDF)
August 2019
Roche Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (sTFR) assay - reumatoidfaktori mõju tulemustele (PDF)
Eckert & Ziegler Bebig Ru-106 Eye Applicator - kõrvalekalle seadistatud annusest, üleannustamise oht (PDF)
Juuli 2019
BD Max Reagents - ekstraheerimiskatsuteid sisaldavad fooliumkotid ei pruugi olla korralikult suletud (PDF)
Smiths Medical Gripper nõelad (sh Port-A-Cath komplekti sees) - tagasikutsumine, võimalik ummistus (PDF)
Juuni 2019
Ethicon Intraluminal Staplers - TÄIENDATUD tagasikutsumine, seade moodustab vigaseid klambriridu (PDF)
Weinmann Multifunction Electrodes - tagasikutsumine, ei salvesta kardiogrammi, ei anna elektrišoki (PDF)
Mai 2019
Baxter Prismaflex seadmed tarkvaraversiooniga 8.10 - kaltsiumi süstla pumba ootamatu seiskumine (PDF)
BD PhaSeal C61 Secondary Set - tagasikutsumine, võimalik leke komponentide vahelises ühenduses (PDF)
Medtronic Mahurkar, Argyle Acute Hemodialysis Catheters - märgitud eeltäitemaht vajalikust suurem (PDF)
Philips HeartStart MRx defibrillaator, monitor - vahelduvvoolu toiteploki M3539A võimalik rike (PDF)
Aprill 2019
Abbott Alinity c Cuvette Segment - küvett võib paikneda madalamal kui peab, valemadalad tulemused (PDF)
Edwards Lifesciences EV1000 kliiniline platvorm - vedeliku sattumisel toiteadapterile lühise oht (PDF)
Märts 2019
Abbott Alinity i, c Processing Module - kasutaja vigastamise oht, juhised õigeks käsitlemiseks (PDF)
Vyaire Medical enFlow vedelike soojendussüsteem - tagasikutsumine, kassetist eralduv alumiinium (PDF)
Veebruar 2019
Jaanuar 2019
Detsember 2018