Meditsiiniseadme turule viimine
Meelespea meditsiiniseadme turule viimisest:
- Eesti turule tulemine tähendab ka Euroopa Liidule tulekut
- Jälgi rahvusvahelisi standardeid
- Vii end kurssi seaduste ja määrustega
- Praegu kehtib in vitro diagnostikameditsiiniseadmete direktiiv 98/79/EÜ, mis on Eestis üle võetud meditsiiniseadme seadusena
- 26. maist 2021 rakendus EL määrus 2017/745 meditsiiniseadmete kohta ja 26. maist 2022 rakendub EL määrus 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta
- Valmista tehniline dokumentatsioon ja vastavusdeklaratsioon
- Seadmel peab olema CE-märgis (mõnede erisustega), mis kinnitab, et meditsiiniseade vastab Euroopa Liidu kehtivatele nõuetele
- I klassi meditsiiniseadmel kinnitab tootja ise nõuetele vastavuse
- I klassi steriilsed, mõõtefunktsiooniga või korduskasutatavad kirurgilised instrumendid, II a, II b ja III klassi meditsiiniseadmetel on vaja vastavushindamisse kaasa ka teavitatud asutus
- Teata meditsiiniseadme turule tulekust läbi meditsiiniseadme andmebaasi
Abimaterjalid meditsiiniseadme turule viimiseks:
Ülevaade meditsiiniseadme elutsüklist ja meditsiiniseadmete osakonna rollist leiate siit (PDF)