Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Sa oled siin

In-house seadmed

EL-i tervishoiuasutustes võib mittetööstuslikus mahus toota ja kasutada meditsiiniseadmeid (nn asutusesisesed seadmed), et arvestada patsientide sihtrühmade erivajadustega, mida ei saa rahuldada kas üldse või asjakohasel toimivustasemel juba turul kättesaadava samaväärse CE-märgisega seadmega.

Asutusesisesed meditsiiniseadmed on vabastatud enamikest meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 (MDR) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/746 (IVDR) sätetest tingimusel, et tervishoiuasutus täidab asjaomaste määruste artikli 5 lõikes 5 sätestatud tingimusi. Tervisekaitse kõrgeima taseme tagamiseks sätestatakse artikli 5 lõikes 5 eeskirjad selliste asutusesiseste meditsiiniseadmete tootmise ja kasutuse kohta.

Sellised asutused on Eesti õiguse tähenduses eelkõige tervishoiuteenuse osutajad tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses ja teadus- ja arendusasutused teadus- ja arendustegevuse korralduse seaduse tähenduses ning asutuse peamine eesmärk peab EL-i määruste kohaselt olema kas patsientide hooldamine või ravimine või rahvatervise edendamine.

Kuigi EL määrused on otsekohalduvad ning eraldi Eesti seadusesse üle võtma ei pea, on määrustes jäetud ruumi liikmesriigi sätetele ning need on leitavad meditsiiniseadme seadusest. Meditsiiniseadme seaduses käsitleme neid asutusi kui asutusesiseseid valmistajaid ning asjakohased on § 26 lg 1-2 ning § 323.

 

Abimaterjalid:

2023. aastal ilmus asutusesiseste valmistajate abistamiseks juhendmaterjal MDCG 2023-1, mis on saadaval ka eesti keeles: "Suunised määruse (EL) 2017/745 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 kohase tervishoiuasutuse erandi kohta" (PDF).

Tervishoiuasutuses valmistatavad ja kasutatavad seadmed (PDF)