Brexit
29. märtsil 2017 teatas Ühendkuningriik Euroopa Ülemkogule oma kavatsusest lahkuda Euroopa Liidust. 11. aprillil 2019 otsustas Euroopa Ülemkogu (artikkel 50) kokkuleppel Ühendkuningriigiga veel kord pikendada Euroopa Liidu lepingu artikli 50 lõikes 3 sätestatud kaheaastast ajavahemikku kuni 31. oktoobrini 2019. Kui alamkoda ei kiida väljaastumislepingut heaks 31. oktoobriks 2019, lõpetatakse kõigi liidu esmaste ja teiseste õigusaktide kohaldamine Ühendkuningriigi suhtes alates 1. novembrist 2019 (kell 00.00 Kesk-Euroopa aja järgi) („väljaastumise kuupäev“). Ühendkuningriigist saab siis nn kolmas riik.
Meditsiiniseadmete seisukohast on tugev mõju seadmetele, mille tootja, volitatud esindaja või teavitatud asutus asub Ühendkuningriigis.
Kui Ühendkuningriik lahkub Euroopa Liidust ilma leppeta
Väljaspool Euroopa Liitu toodetud meditsiiniseadmel peab olema Euroopa Liidus asuv volitatud esindaja.
-
Juhul, kui seadmel on volitatud esindaja Ühendkuningriigis, peab tootja leidma uue volitatud esindaja Euroopa Liidust, et viia meditsiiniseade EL turule.
-
Ühendkuningriigis toodetud seadmel peab olema Euroopa Liidus asuv volitatud esindaja.
Kõrgema riskiklassi meditsiiniseadmel, mille vastavushindamisse on kaasatud teavitatud asutus, peab olema Euroopa Liidus asuva teavitatud asutuse vastavussertifikaat.
-
Meditsiiniseadmete tootja, kellele vastavushindamise teinud asutus asub Ühendkuningriigis, peab vahetama teavitatud asutust, kes asub Euroopa Liidus, et panna seade EL turule.
Meditsiiniseade, mis on toodetud enne Ühendkuningriigi lahkumist Euroopa Liidust ja millel on Ühendkuningriigis asuv volitatud esindaja, tootja või teavitatud asutus, võib jätkuvalt müüa ja kättesaadavaks teha pärast Ühendkuningriigi lahkumist EL-st.
Küsimuste korral kirjutage mso@terviseamet.ee
Brexit
Levitajale
Tootjale