Meditsiiniseadmete regulatsioonide ülevaade

Meditsiiniseadmed kuuluvad erinevatesse kategooriatesse, mis nõuavad erinevaid hindamismenetlusi. Nõuetele vastavuse hindamise nähtav tulemus on nn CE-märgis, mis võimaldab meditsiiniseadmeid turule viia ELis ja seega ka Eestis.

Uued ELi määrused (MDR, IVDR)

Tähelepanu! EL määrus 2017/745 meditsiiniseadmete kohta on edasi lükatud ühe aasta võrra, seda hakatakse rakendama alatest 26. maist 2021. Täpsem info siit.

5. aprillil 2017 võttis Euroopa Parlament vastu kaks uut meditsiiniseadmeid käsitlevat ELi määrust:

• meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 (MDR) (PDF)
• in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/746 (IVDR) (PDF)

Need eeskirjad asendavad kehtivad meditsiiniseadmete direktiivid:

• aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiiv 90/385 / EMÜ (AIMD) (PDF)
• direktiiv meditsiiniseadmete kohta 93/42 / EMÜ (MDD) (PDF)
• direktiiv meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta 98/79 / EMÜ (IVDD) (PDF)

Uued eeskirjad jõustusid 26. mail 2017. aastal ja neid kohaldatakse pärast astmelisi üleminekuperioode, mis on ajavahemikus 6 kuud kuni 5 aastat, vastavalt kevadel 2021 (MDR) või kevadel 2022 (IVDR).