Meditsiiniseadmete regulatsioonide ülevaade

Meditsiiniseadmete direktiiv 93/42/EMÜ (MDD) ja aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete direktiiv 90/385/EMÜ (AIMDD) tühistatakse ja asendatakse selle aasta 26. maist meditsiiniseadmete EL määrusega 2017/745 (MDR). Tagamaks meditsiiniseadmete tarnete jätku Euroopa Liidu turul, kehtestatakse MDR-i artiklis 120 meditsiiniseadmete tootjatele mitmeid üleminekusätteid (vt tabel 1). Nendega tagatakse, et MDD/AIMDD alusel vastavushindamise käigus sertifikaadi saanud meditsiiniseadmeid võivad tootjad 26. maist nende seadmete turul kättesaadavaks tegemist jätkata, kui seadmete ehitus ega kasutusotstarve ei ole oluliselt muutunud. 2019. aastal vastuvõetud määruse paranduses selgitatakse, et üleminekusätteid kohalduvad ka I klassi meditsiiniseadmetele, mis MDR-i alusel liigituvad kõrgemasse riskiklassi ning mille kohta on koostatud vastavusdeklaratsioon. Oluline on märkida, et alates 26. maist hakatakse rakendama MDR-i nõuded, mis on seotud turustamisjärgse järelevalve, turujärelevalve, ohutusjärelevalve ning ettevõtete ja seadmete registreerimisega. Lisaks hakatakse vastavalt MDR-ile selle rakendamise kuupäevast teatama ka kliiniliste uuringute käigus tuvastatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadmete puudustest.

MDR-i artikliga 123 sätestatakse ka mitmeid pehmeid üleminekusätteid. Need on eelkõige seotud Eudamedi kasutamisega, ent käsitletakse ka seadmete märgistamisele kehtivaid üleminekunõudeid. Näiteks artiklis 27 lõike 4 sätestatu järkjärguline rakendamine, mille kohaselt tuleb seadmetele ja kõigile järgmiste tasandite pakenditele lisada kordumatu identifitseerimistunnus (UDI). Selle sätte alla ei loeta tarnekonteinereid. Eraldi ajakava on kehtestatud korduskasutatavatele seadmetele, mille korral seade ise peab kandma kordumatut identifitseerimistunnust. Kõigile vastavate seadmete klassidele kehtib artikli 27 lõige 4 veel kaks aastat pärast ülaltoodud kuupäevi, näiteks I klassi korduskasutatavate seadmete korral 26. maini 2027. Artikli 27 lõiget 4 rakendatakse vastavalt meditsiiniseadme või korduskasutatava seadme riskiklassile järgmise tabeli kohaselt.

Tabel 1: Kordumatu identifitseerimistunnuste (UDI) lisamise ajakava

Seadme klass	UDI seadme märgistusele lisamise tähtaeg	UDI korduskasutatava seadme märgistusele lisamise tähtaeg
III klassi ja siiratavad meditsiiniseadmed	26. mai 2021	26. mai 2023
IIb klass ja IIa klass	26. mai 2023	26. mai 2025
I klass	26. mai 2025	26. mai 2027

 

• MDR-i üleminekusätteid käsitlev meditsiiniseadmete pädevate asutuste (CAMD) KKK, mis on leitav https://www.camd-europe.eu/wp-content/uploads/2018/05/FAQ_MDR_180117_V1.0-1.pdf  (PDF)
• MDCG 2020-2 rev.1 (PDF)käsitleb täiendavat teavet I klassi meditsiiniseadmete üleminekusätete kohta
• MDCG 2020-3 (PDF) on toodud MDD või AIMDD alusel väljastatud sertifikaadiga seadmete tootjatele suunised MDR-i artikliga 120 kehtestatud üleminekusätetega seotud oluliste muudatuste kohta
• MDR-i rakendamise tähtsamatest üleminekusätetest ja tähtaegadest saab ülevaate Euroopa Komisjoni veebilehelt https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_et 

Tootjad peavad MDR-i rakendumiseks täitma MDR-i kohase vastavushindamismenetluse ja CE-märgisega seotud nõuded. Tootjad peavad looma ka mitmeid erinevaid protsesse ja süsteeme. Nende kohustuste ja nõuete kõikehõlmavat loetelu ei ole võimalik esitada, ent all toodud loetelude eesmärk on toetada tootjaid MDR-i rakendamise kavade viimistlemisel.

MÄRKUS: All olevad ei ole lõplikud loetelud, toodud on vaid mõned näited tähtsamatest põhinõuetest. Nimekirjad on mõeldud kasutamiseks ainult suunisena

Nõuded tootjale: kas järgmised protsessid ja süsteemid on olemas?

• Kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS)
• Riskihindamise süsteem – välja töötatud, dokumentaalselt tõendatud, rakendatud ja töös hoitud
• Vastutus defektsete toodete eest / rahaline kate (see kohaldub ka volitatud esindajatele)
• Turustamisjärgse järelevalve süsteem on välja töötatud ja dokumentaalselt tõendatud, sh turustamisjärgse järelevalve kava, perioodilised ohutusaruanded
• Teavitamissüsteemid: ohujuhtumitest, valdkonna ohutuse parandusmeetmetest, suundumustest teatamine
• Organisatsioonis on määratud õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik
• Kliinilist hindamist kavandatakse, viiakse läbi ja see on dokumentaalselt tõendatud

Nõuded tootjale: vastavushindamine ja CE-märgis

• Veenduda, et MDD/AIMDD sertifikaat kehtib, ja kontrollida selle aegumisaega
• Teha selgeks MDR-i alusel kohalduvad klassifitseerimise reeglid
• Tuvastada vastavushindamismenetluse ja teavitatud asutusega seotud nõuded
• Kavandada, viia läbi ja tõendada dokumentaalselt kliiniline hindamine
• Uuendada tehnilist dokumentatsiooni
• Määrata toodetele UDI-d ja märgistuse uuendamise kava on olemas
• Varustada tervishoiuasutused siiratavate seadmetega kaasas käivate implantaadi kaartidega