Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Sa oled siin

Meditsiiniseadme kliiniline uuring:

-on ühte või mitut inimest hõlmav süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimivust, ja milleks võib olla vaja Terviseameti ja/või meditsiinieetika komitee luba.

Meditsiiniseadmete määrus 2017/745 (MDR) hakati täielikult rakendama 26. mail 2021. Sellega  kaasnes kliiniliste uuringute osas mitmeid muudatusi.

MDR-is on konkreetselt kirjeldatud mitut tüüpi kliinilisi uuringuid, sealhulgas:

  • Turustamiseelsed kliinilised uuringud, st CE-märgiseta seadmete kliinilised uuringud.
  • Turustamisjärgsed kliinilised uuringud, st turustamisjärgsed kliinilised jälgimisuuringud (PMCF). Sellistele uuringutele kehtivad Eestis lisanõuded, need on toodud meditsiiniseadme seaduses.
  • Kliinilised uuringud, mis viiakse läbi muul kui MDR-i artiklis 62 loetletud eesmärgil (vt MDR-i artikkel 82). Sellistele uuringutele on Eestis kehtestatud siseriiklikud nõuded meditsiiniseadme seaduses.
  • Sihtotstarbelise meditsiinilise eesmärgita meditsiiniseadmete kliinilised uuringud (lisateavet vt MDR XVI lisast).

 

In vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrus 2017/746 (IVDR) rakendus 26. mai 2022.

IVDR-i rakendamisega tekib kohustus teatud toimivusuuringuteks luba taotleda või teavitada pädevat asutust nende alustamisest.


Luba vajavad:

  • Toimivusuuringud, mille jaoks kirurgiliselt invasiivne proovide võtmine tehase ainult selle toimivusuuringu tarvis.
  • Sekkuv kliinilise toimivuse uuring – IVDR-i mõistes tähendab see sellist toimivusuuringut, milles kasutatava in vitro diagnostikameditsiiniseadmega tehtud testi tulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisega seotud otsuseid ja/või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks.
  • Toimivusuuringud, millega kaasnevad uuritavate jaoks täiendavad invasiivsed protseduurid või muud riskid (isegi, kui need ei ole proovivõtuga seotud).
  • Toimivusuuringud, milles kasutatakse sobivusdiagnostikaseadmeid (välja arvatud juhul, kui kasutatakse ainult proovide jääke, vt allpool).


Teavitust vajavad:

  • Toimivusuuringud sobivusdiagnostikaseadmetega, milles kasutatakse ainult proovide jääke.
  • Toimivusuuringud, milles uuritakse juba CE-märgisega seadet, ja kui selle toimivusuuringuga kaasnevad osalejate jaoks lisaks seadme tavapärastes kasutustingimustes tehtavatele protseduuridele täiendavad protseduurid, mis on invasiivsed või koormavad.

 

Seoses IVDR-i rakendumisega muutub ka meditsiiniseadme seadus, sellega seoses võib eespool toodud loetelu muutuda. Vastavad muudatused viime sisse ka siin kodulehel kohe, kui uus seaduse redaktsioon on jõustunud.

 

Uuringute sponsoritele on põhjalikum ülevaade kliiniliste- ja toimivusuuringutega seotud nõuetest kirjeldatud siin.

Kliinilise uuringuga on seotud erinevad osapooled:

  1.  Terviseamet, kelle luba on kliinilise uuringu tegemiseks vaja.
  2.  Meditsiinieetika komitee, kelle luba on kliiniliseks uuringuks vaja, on sõltumatu organ, kellele on antud õigus anda arvamusi, milles võetakse arvesse tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide seisukohti.
  3.  Sponsor, kelleks on üksikisik, äriühing, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest.
  4. Osaleja, kes osaleb kirjaliku teadva nõusoleku alusel kliinilises uuringus.
  5. Uurija, kes vastutab kliinilise uuringu läbiviimise eest kliinilise uuringu tegemise kohas.