Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Sa oled siin

Meditsiiniseadme turule viimine

Meelespea meditsiiniseadme turule viimisest:

  • Eesti turule tulemine tähendab ka Euroopa Liidule tulekut
  • Jälgi rahvusvahelisi standardeid
  • Vii end kurssi seaduste ja määrustega
  • Valmista tehniline dokumentatsioon ja vastavusdeklaratsioon
  • Seadmel peab olema CE-märgis (mõnede erisustega), mis kinnitab, et meditsiiniseade vastab Euroopa Liidu kehtivatele nõuetele
    •  I klassi meditsiiniseadme ja IVD A klassi korral kinnitab tootja ise nõuetele vastavuse
    •  I klassi steriilsed, mõõtefunktsiooniga või korduskasutatavad kirurgilised instrumendid, II a, II b ja III klassi meditsiiniseadmetel ja IVD A klassi steriilstel, B, C ja D klassi IVD seadmetel on vaja vastavushindamisse kaasa ka teavitatud asutus
  • Teata meditsiiniseadme turule tulekust läbi meditsiiniseadme andmebaasi
 

Abimaterjalid meditsiiniseadme turule viimiseks:

Ülevaade meditsiiniseadme elutsüklist ja meditsiiniseadmete osakonna rollist leiate siit (PDF)