Meditsiiniseadme turule viimine
Meelespea meditsiiniseadme turule viimisest
- Eesti turule tulemine tähendab ka Euroopa Liidule tulekut
- Jälgi rahvusvahelisi standardeid
- Vii end kurssi seaduste ja määrustega
- Eestis meditsiiniseadme seadus,
- 26. maist 2021 rakendus EL määrus 2017/745 meditsiiniseadmete kohta ja
- 26. maist 2022 rakendus EL määrus 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta
- Valmista tehniline dokumentatsioon ja vastavusdeklaratsioon
- Seadmel peab olema CE-märgis (mõnede erisustega), mis kinnitab, et meditsiiniseade vastab Euroopa Liidu kehtivatele nõuetele
- I klassi meditsiiniseadme ja IVD A klassi korral kinnitab tootja ise nõuetele vastavuse
- I klassi steriilsed, mõõtefunktsiooniga või korduskasutatavad kirurgilised instrumendid, II a, II b ja III klassi meditsiiniseadmetel ja IVD A klassi steriilstel, B, C ja D klassi IVD seadmetel on vaja vastavushindamisse kaasa ka teavitatud asutus
- Teata meditsiiniseadme turule tulekust läbi meditsiiniseadme andmebaasi
Abimaterjalid meditsiiniseadme turule viimiseks
Ülevaade meditsiiniseadme elutsüklist ja meditsiiniseadmete osakonna rollist leiate siit (PDF).
Vabamüügi sertifikaat
Terviseamet väljastab Eestis registreeritud tootjale või volitatud esindajale taotluse alusel meditsiiniseadme ekspordiks vabamüügi sertifikaadi, mis tõendab, et tootja või volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht on Eesti Vabariigis ning CE-märgist kandvat asjaomast meditsiiniseadet võib Euroopa Liidus turustada.
Vabamüügi sertifikaat koostatakse inglise keeles ja ühes eksemplaris ning väljastatakse paberil.
Vabamüügi sertifikaati või selle duplikaati taotlev tootja või tema volitatud esindaja on kohustatud enne taotluse esitamist tasuma vabamüügi sertifikaadi või selle duplikaadi väljastamise eest riigilõivu riigilõivuseaduse § 2982 kohaselt:
(1) Vabamüügi sertifikaadi väljastamiseks 45 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates tasutakse riigilõivu 154 eurot.
(2) Vabamüügi sertifikaadi duplikaadi väljastamise eest tasutakse riigilõivu 32 eurot.
(3) Isiku soovil vabamüügi sertifikaadi väljastamiseks viie tööpäeva jooksul taotluse esitamisest arvates tasutakse riigilõivu 308 eurot.
Vabamüügi sertifikaat kehtib kaks aastat alates väljastamisest, välja arvatud juhul, kui meditsiiniseadme vastavussertifikaadi kehtivusaeg on lühem.
Vabamüügi sertifikaadi väljastamise eelduseks on, et seadmed on Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus registreeritud, andmed on ajakohased ning neil on olemas kehtivad dokumendid.
Taotlemiseks tuleb meile saata tabelivormis seadmete MSA koodid, seadmete nimetused, riskiklassid ja, kui kohalduv, siis ka teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadi number. Kui tegemist on MDR/IVDR alusel turule viidud seadmetega, siis ka seadmete põhi-UDI-DI-d.
Vabamüügi sertifikaadi taotlemiseks palume kirjutada meditsiiniseadmete osakonna aadressil [email protected].