Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Meditsiiniseadmete levitamine

Levitaja on defineeritud kui turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani.

Levitaja üldised kohustused leiate MDR/IVDR artiklist 14.

Levitaja peab enne meditsiiniseadme turul kättesaadavaks veenduma, et tema levitatav meditsiiniseade vastab järgmistele kriteeriumitele:

  • seade on saanud CE-märgise ning koostatud on seadme ELi vastavusdeklaratsioon;
  • seadmega kaasneva info keelenõuded on täidetud (meditsiiniseadme seadus § 16 lg 3);
    •  kui levitaja tõlgib seadmega kaasnevat infot ise, tuleb levitajal järgida artiklis 16 sätestatud nõudeid. Artikkel 16 korrektseks rakendamiseks loodud juhendmaterjali leiate siit (PDF)
  • imporditud seadmete puhul (seade, mille tootja ei asu Euroopa Majanduspiirkonnas) on importija andmed märgitud seadmele või selle pakendile või sedmega kaasasolevasse dokumenti;
  • kui see on asjakohane, on tootja andnud seadmele kordumatu identifitseerimistunnuse (rakendub järk-järguliselt ja sõltub seadme riskiklassist);
  • meditsiiniseadme levitamisest on teavitatud meditsiiniseadmete andmekogu kaudu kümne päeva jooksul seadme esmakordsest levitamisest (meditsiiniseadme seadus § 26 lg 3 prim).
 

Uued kohustused
 

  • Identifitseerimine tarneahelas (MDR artikkel 25, IVDR artikkel 22)
    •  Levitajad peavad tegema koostööd tootjate või volitatud esindajatega, et saavutada seadmete asjakohane jälgitavuse tase.
    •  Levitajad peavad olema võimelised Terviseametile identifitseerima 5 aasta jooksul iga ettevõtja (tootja, volitatud esindaja, importija või levitaja), kellelt on nad seadme ostnud ja kellele müünud.
    •  Juhul, kui te müüte seadmeid edasi tervishoiuteenuse osutajale, siis peate eelpool mainitud ajavahemiku jooksul olema võimelise identifitseerima ka need.
  • Kaebuste registri pidamine (MDR/IVDR artikkel 14 (5))
    •  Samuti tekib kohustus pidada kaebuste registrit meditsiiniseadmete kohta, mida ettevõte on levitanud. Kasutajatelt saadud kaebusi või infot juhtumite kohta tuleb viivitamatult edastada tootjale ja vajaduse korral tootja volitatud esindajale ja importijale. Registris peavad olema registreeritud nii kaebused kui ka teated nõuetele mittevastavate seadmete, tagasikutsumiste ja tagasivõtmiste kohta. Infot järelevalve tegevuste kohta peab edastama tootjale/volitatud esindajale ja importijale.