Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Kliinilised uuringud 

Meditsiiniseadme kliiniline uuring on ühte või mitut inimest hõlmav süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimivust, ja milleks võib olla vaja Terviseameti ja/või meditsiinieetika komitee luba. 

Meditsiiniseadmete määrus 2017/745 (MDR) hakati täielikult rakendama 26. mail 2021. Sellega  kaasneb kliiniliste uuringute osas mitmeid muudatusi.

Üks oluline muudatus MDR-is on see, et õigusaktides on konkreetselt kirjeldatud mitut tüüpi kliinilisi uuringuid, sealhulgas:

  • Turustamiseelsed kliinilised uuringud, st CE-märgiseta seadmete kliinilised uuringud.
  • Turustamisjärgsed kliinilised uuringud, st turustamisjärgsed kliinilised jälgimisuuringud (PMCF). Nendele on Eestis lisanõuded meditsiiniseadme seaduses.
  • Kliinilised uuringud, mis viiakse läbi muul kui MDR-i artiklis 62 loetletud eesmärgil (vt MDR-i artikkel 82). Sellised uuringud on Eestis reguleeritud meditsiiniseadme seadusega.
  • Sihtotstarbelise meditsiinilise eesmärgita meditsiiniseadmete kliinilised uuringud (lisateavet vt MDR XVI lisast).

 

In vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrus 2017/746 (IVDR) rakendus 26. mai 2022.

Toimivusuuring on uuring, mis tehakse, et selgitada välja seadme analüütiline või kliiniline toimivus või seda kinnitada. Kliinilise toimivusuuringu eesmärk on kindlaks teha või kinnitada seadme toimivuse aspekte, mida ei saa kindlaks määrata analüütiliste toimivusuuringute, kirjanduse ja/või tavapärase diagnostilise testimise käigus omandatud varasemate kogemuste põhjal. Kliiniliste toimivusuuringute nõuded asuvad määruse VI peatükis ning XIII ja XIV lisas.

IVDR-i rakendamisega tekib kohustus teatud toimivusuuringuteks luba taotleda või teavitada pädevat asutust nende alustamisest.


Luba vajavad:

  • Toimivusuuringud, mille jaoks kirurgiliselt invasiivne proovide võtmine tehase ainult selle toimivusuuringu tarvis.
  • Sekkuv kliinilise toimivuse uuring – IVDR mõistes tähendab see sellist toimivuse uuringut, milles kasutatava in vitro diagnostikameditsiiniseadmega tehtud testi tulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisega seotud otsuseid ja/või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks.
  • Toimivusuuringud, millega kaasnevad uuritavate jaoks täiendavad invasiivsed protseduurid või muud riskid (isegi, kui need ei ole proovivõtuga seotud).
  • Toimivusuuringud, milles kasutatakse sobivusdiagnostikaseadmeid (välja arvatud juhul, kui kasutatakse ainult proovide jääke, vt allpool).


Teavitust vajavad:

  • Toimivusuuringud sobivusdiagnostikaseadmetega, milles kasutatakse ainult proovide jääke.
  • Toimivusuuringud, milles uuritakse juba CE-märgisega seadet, ja kui selle toimivusuuringuga kaasnevad osalejate jaoks lisaks seadme tavapärastes kasutustingimustes tehtavatele protseduuridele täiendavad protseduurid, mis on invasiivsed või koormavad.

 

Seoses IVDR-i rakendumisega muutub ka meditsiiniseadme seadus, sellega seoses võib eespool toodud loetelu muutuda. Vastavad muudatused viime sisse ka siin kodulehel kohe, kui uus seaduse redaktsioon on jõustunud.


Oluline muudatus on kõrvalnähtudest teavitamises. Kõigi tulevaste ja hetkel kestvate kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute (ka meditsiiniseadmete direktiivi alusel loa saanud) käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudustest tuleb teavitada MDR ja IVDR alusel.

Siseriiklikud nõuded:

Lisaks MDR-ile ja IVDR-ile käsitleb Eestis meditsiiniseadmeid sh in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid meditsiiniseadme seadus, otselink seadusele Riigiteatajas https://www.riigiteataja.ee/akt/117052020005?leiaKehtiv

Meditsiiniseadme seadusest tuleb kohustus sponsoril tagada uuringus osalejate kindlustuskaitse uuringust tingitud tervisekahjustuse korral.

Varem olid Eestis meditsiinieetika komiteed reguleeritud ravimiseaduses. Nüüdseks (01.02.2022) on meditsiiniseadmeid puudutav info eetikakomiteede kohta meditsiiniseadme seaduses, otselink seadusele Riigiteatajas https://www.riigiteataja.ee/akt/117052020005?leiaKehtiv

Riigilõiv on kehtestatud riigilõivuseaduses § 298¹. Otselink Riigiteatajale https://www.riigiteataja.ee/akt/122032021013?leiaKehtiv 

Riigilõivu tasumine:

Pangaülekandega tasumisel:

Saaja nimi: Rahandusministeerium
Saaja konto:                      
SEB Pank  EE891010220034796011  (BIC/SWIFT: EEUHEE2X)
Swedbank  EE932200221023778606  (BIC/SWIFT: HABAEE2X)
LHV Pank EE777700771003813400  (BIC/SWIFT: LHVBEE22)
Luminor Bank  EE701700017001577198  (BIC/SWIFT: NDEAEE2X)

Viitenumber: 2900083031

 NB! Viitenumber tasumisel on kohustuslik!

 

Clinical investigations

A clinical investigation of a medical device is a systematic investigation involving one or more subjects to assess the safety or performance of a device and may require the approval of the Health Board and/or the medical ethics committee.

The Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR) became fully implemented on 26 May 2021. This will lead to a number of changes regarding clinical investigations.

One important change in the MDR is that the legislation specifically describes several types of clinical investigations, including:

  • Pre-market clinical investigations, i.e. clinical investigation on devices without CE-marking.
  • Post-market clinical investigations, i.e. post-market clinical follow-up (PMCF) investigations. Additional requirements for these studies are in the Medical Devices Act.
  • Clinical investigations undertaken for purposes other than those listed in Article 62 of the MDR (see Article 82 of the MDR). Such investigations are regulated in Estonia by the Medical Devices Act.
  • Clinical investigations of medical devices without an intended medical purpose (see Annex XVI of the MDR for more information).

 

From 26 May 2022, the Regulation (EU) 2017/746 for in vitro diagnostic medical devices (IVDR) have been implemented.

The IVDR defines a performance study as a study undertaken to establish or confirm the analytical or clinical performance of a device. The purpose of clinical performance studies is to establish or confirm aspects of device performance which cannot be determined by analytical performance studies, literature and/or previous experience gained by routine diagnostic testing. The provisions on clinical performance studies are located in chapter VI and annexes XIII and XIV of the regulation.

The implementation of the IVDR imposes an obligation to apply for authorization of certain performance studies or to notify the competent authority of their initiation.

Authorisation is needed:

  • Performance studies for which surgically invasive sample-taking is done only for the purpose of the performance study;
  • Interventional clinical performance study - in the IVD legislation this means a study with an in vitro diagnostic medical device where the test results may influence patient management decisions and/or may be used to guide treatment;
  • Performance study which involves additional invasive procedures or other risks for the study subjects (even if these are not related to the sample collection);
  • Performance studies with companion diagnostics (except when only left‍-‍over samples are used, see below).

Notification required:

  • Performance studies with companion diagnostics using left-over samples rather than samples collected specifically for the conduct of the performance study;
  • Performance studies with an already CE‍-‍marked device, and where the performance study would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome.

 

Due to the implementation of the IVDR, the Medical Devices Act will also change, in connection with which the above list may change. The corresponding changes will also be introduced on this website as soon as the new version of the law has entered into force.

 

An important change is in the reporting of adverse events. All serious adverse events and device deficiencies that have occurred in clinical investigations or performance studies (including those authorised under the Medical Device Directive) must be reported in accordance with the MDR and IVDR requirements.

 

National requirements:

In addition to MDR and IVDR, in Estonia medical devices incl in vitro diagnostic medical devices are covered by the Medical Devices Act, a direct link to the legilation in the Riigiteataja https://www.riigiteataja.ee/en/eli/ee/528052020008/consolide/current 

The Medical Devices Act obliges the sponsor to provide insurance protection for persons participating in the investigation in case of personal injuries arising from the investigation.

In Estonia, medical ethics committees were regulated in the Medicinal Products Act. By now (01.02.2022) the information on ethics committees concerning medical devices is in the Medical Devices Act, a direct link to the legilation in the https://www.riigiteataja.ee/en/eli/ee/528052020008/consolide/current

The state fee is established in § 298¹ of the State Fees Act. Direct link to Riigiteataja https://www.riigiteataja.ee/en/eli/ee/Riigikogu/act/507062021001/consolide

Payment of state fee:

Beneficiary's name: Ministry of Finance
Account:
SEB Pank EE891010220034796011 (BIC / SWIFT: EEUHEE2X)
Swedbank EE932200221023778606 (BIC / SWIFT: HABAEE2X)
LHV Bank EE777700771003813400 (BIC / SWIFT: LHVBEE22)
Luminor Bank EE701700017001577198 (BIC / SWIFT: NDEAEE2X)

Reference number: 2900083031

 NB! The reference number is mandatory on bank transfer!

Taotluse esitamine ja suhtlemine pädeva asutusega:

 

MDR-i ja IVDR-i alusel peaks kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute taotlused, teavitused, olulistest muudatustest teavitamine, tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudustest teavitamine, uuringu ajutine peatamine ja jätkamine ning uuringu lõpetamine käima EUDAMED-i kaudu. Kuna EUDAMED ei ole saavutanud oma täisfunktsionaalsust, on EUDAMED-i kasutamine kliiniliste uuringute mooduli avalikustamise algusaegadel vabatahtlik.
See tähendab, et ülalnimetatud infovahetus toimub Euroopa Komisjoni poolt loodud avaliku CIRCABC kausta ja Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna üldmeili [email protected] vahendusel. (Kohe kui EUDAMED-i vastav moodul on avalik, soovitame võimalusel kõik tegevused EUDAMED-i kaudu teha.)

 

Kliinilise uuringu või toimivusuuringu taotluse/teavituse esitamiseks koostage vastavalt kas MDR-ile või IVDR-ile uuringu taotlus ja dokumentatsioon, tasuge riigilõiv ja esitage kõik nõutud dokumendid meditsiiniseadmete osakonna üldmeilile [email protected] .

 

 

Juhendmaterjalid: 

Kuna MDR ja IVDR on otsekohalduvad kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, siis on kasutusel ühtsed juhendmaterjalid ja kliinilise uuringu taotlusvorm. IVDR taotlusvorm avaldatakse varsti, lisame selle lingi oma kodulehele esimesel võimalusel. Senikaua saab teavet taotluse/teatise sisu kohta IVDR XIV lisa I peatükist.

 

Kliinilise uuringu kavandamisel võib abi olla ka meditsiiniseadme kliinilisele uuringu standardist EVS-EN ISO 14155:2020 (standardis käsitletakse kliinilises uuringus kasutatavad termineid, uuringu meeskonna komplekteerimist, esitatavaid nõudeid, dokumendid eetikakomiteele ja pädevale asutusele, uuringu lõpetamist ja palju muud). Standard ei ole õiguslikult siduv, vaid abistav materjal. Standard on tasu eest kättesaadav Eesti Standardikeskusest.

 

 

 

 

 

 

Submission of the application and communication with the competent authority:

 

Under the MDR and IVDR, applications/notifications for clinical investigations and performance studies, notification of substantial modifications, reporting of serious adverse events and device deficiencies, suspension and resumption of an investigation, and termination of a trial should be notified through EUDAMED. As EUDAMED has not reached its full functionality, the use of EUDAMED is optional for some time after the publication of the clinical investigation module.

This means that the above-mentioned exchange of information takes place via the public CIRCABC folder created by the European Commission and the general e-mail [email protected] of the Medical Devices Department of the Health Board. (As soon as the relevant module of EUDAMED is public, we recommend that all activities are carried out through EUDAMED, if possible.)

 

To submit a clinical investigation or performance study application/notification, prepare the application/notification and documentation according to the MDR or IVDR respectively, pay the state fee and submit all required documents to the general e-mail of the Medical Devices Department at [email protected].

 

Guidance documents:

As MDR and IVDR are directly applicable in all EU Member States, common guidance documents and a clinical investigation application form are used. The IVDR application form will be published soon and we will also add this link to our website. In the meantime, information on the content of the application / notification can be found in Chapter I of Annex XIV to the IVDR.

 

The standard for medical device clinical investigations EVS-EN ISO 14155: 2020 can also be useful when planning to conduct a clinical investigation (the standard covers the terms used in a clinical investigation, the composition of the investigation team, requirements, documentation to the ethics committee and the competent authority, termination of the trial and much more). The standard is not legally binding, but can be used as a supporting material. The standard is available for a fee from the Estonian Center for Standardization.