Uudis

08.07.16 17:27

Terviseametil ei ole õigust lubada turule nõuetele mittevastavaid tooteid

Pilt ERR-i uudistest

Avalikkust on pahandanud terviseameti otsus, mille kohaselt ei ole e-ratastooli omanikul võimalik tuua maale nõuetele mittevastavat ratastooli.  

Terviseametil ei ole õigust teha erisusi nõuetele mittevastavate toodete turule lubamiseks. Nõuetekohasele tootele on paigaldatud CE märgis, mis näitab et tootja on hinnanud toote vastavust kehtestatud nõuetele, viinud läbi vastavushindamise, koostanud tehnilise dokumentatsiooni (kus on kõik testid, hinnangud ja nende tulemused olemas) ning vastavusdeklaratsiooni. Lisaks peaks toode või tootja olema kantud EUDAMED-i nimelisse andmebaasi. Kõnealuse ratastooli puhul olid need eeldused täitmata, mis tõttu ei saa Terviseamet lubada toote kättesaadavaks tegemist.

Ratastooli puhul on tegemist meditsiiniseadmega, kuna toode on mõeldud asendama inimese füsioloogilist puuet. Kõik meditsiiniseadmed peavad vastama Euroopa Liidus kehtestatud nõuetele. Nõuetele vastavust kinnitab CE märgis, millega võtab tootja või toote volitatud esindaja vastutuse toote kvaliteedi eest.

Kõnealusel ratastoolil ja tooliga kaasas olnud laadijal puudusid CE märgised, mis tähendab, et tootja ei ole vastavushindamist läbi viinud ega toote eest vastutust võtnud. Terviseametile esitatud vastavusdeklaratsiooni puhul on alust kahtlustada võltsingut. Dokumendil on nimetatud volitatud esindajaks Inglismaa ettevõte, kust saime kinnituse, et tegemist on ainult toote levitajaga.  Ettevõte edastas teise ettevõtte nime, kust kinnitati, et neil puudub igasugune kokkupuude selle ratastooli tootnud ettevõttega.

Kuna väidetavalt on toode müügil Inglismaal, Hispaanias, Prantsusmaal ja Saksamaal, siis teavitasime ilmnenud asjaoludest kõiki liikmesriike. Pädevad asutused kontrollivad turul olevaid tooteid pisteliselt. Tähelepanelikumalt kontrollitakse oma riigis asuvaid tootjaid ja volitatud esindajaid. Avastatud puudustest saadakse teada kas kaebuste kaudu, teiste ametite sisenditest või tolli teatistest. Liikmesriikides, kus on kehtestanud levitamisest teavitamise nõue, on võimalik tuvastada puudusi ka levitamisest teavitamise ajal. Antud juhul tuvastas nõuetele mittevastava toote toll koostöös Terviseametiga.

CE märgi, tootja nime ja aadressi ning vajadusel ka volitatud esindaja nime ja aadressi olemasolus peaks levitaja olema veendunud enne toote kättesaadavaks tegemist. Kui need andmed puuduvad, siis on levitajal keelatud sellise toote levitamine. E-Ratastooli esindajat on teavitatud ratastooli nõuetele mittevastavusest.

 

 

 


 
Viimati uuendatud:  teisipäev, 24 november 2009 09:57