Toote turule laskmisest või Eestis levitamisest teavitamine

Teavita meditsiiniseadme levitamisest või turule laskmisest läbi meditsiiniseadmete andmebaasi.

Meditsiiniseadmete seaduse §26 alusel:

(1) Iga isik, kes laseb Eestis turule I klassi meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või in vitro diagnostikameditsiiniseadme, teavitab kirjalikult vähemalt kümme päeva enne meditsiiniseadme turule laskmist Terviseametit kavatsusest seade turule lasta või meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isik teavitab kirjalikult Terviseametit ka sellise meditsiiniseadme turule laskmisest, mida peetakse uueks in vitro diagnostikameditsiiniseadmeks.

(3) Uueks in vitro diagnostikameditsiiniseadmeks peetakse meditsiiniseadet järgmistel juhtudel:
 1) sarnaste parameetritega in vitro diagnostikameditsiiniseadet pole varasema kolme aasta jooksul turul saadaval olnud;
 2) in vitro diagnostikameditsiiniseadmega tehtav toiming hõlmab analüütilist tehnoloogiat, mida pole varasema kolme aasta jooksul turul saadaval olnud.

(31) Iga isik, kes laseb Eestis turule, levitab Eestis esmakordselt või võtab kasutusele II a, II b või III riskiklassi meditsiiniseadme või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul seadme turule laskmisest, esmakordsest levitamisest või kasutusele võtmisest arvates.

(32) Kui Terviseametile esitatud andmed on puudulikud või ei vasta nõuetele, on Terviseametil õigus peatada meditsiiniseadme müük või levitamine ajani, kuni puudused on kõrvaldatud.

(4) Tootja, kelle asukoht ei ole Euroopa Majanduspiirkonnas, peab meditsiiniseadme turule laskmiseks määrama volitatud esindaja.


Abiks teavitamisel

Juhend tellimusmeditsiiniseadme tootjale

Määrus: Meditsiiniseadme turule laskmisest, levitamisest ja kasutusele võtmisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest teavitamise tingimused ja kord

 
Viimati uuendatud:  kolmapäev, 11 juuni 2014 16:21