Tellimusmeditsiiniseadmed

Tellimusmeditsiiniseadele esitatud nõuded  - lühiülevaade meditsiiniseadme seadusest ja tema allaktides esitatud nõuetest.

Vastavalt meditsiiniseadme seadusele on tellimusmeditsiiniseade igasugune professionaalse kasutaja tellimuse kohaselt konkreetsele patsiendile valmistatud meditsiiniseade. Masstootmises valmistatud seadet, mida on vaja kohandada professionaalse kasutaja tellimuse järgi, ei loeta tellimusmeditsiiniseadmeks.

Tellimusmeditsiiniseadme tootja teeb vastavushindamise teel kindlaks, et tema toodetud seade on kooskõlas sellele meditsiiniseadmele kohaldatavate nõuetega. Kui nüüd tavalise turule viidava seadme korral paigaldatakse CE-märk siis tellimusmeditsiiniseadmele ei paigaldata[1]. Tellimusmeditsiiniseadmele koostab tootja vastavushindamise lõpptulemusena kinnituskirja[2]. Kinnituskirjaga tõendab tootja toodetud meditsiiniseadme vastavust meditsiiniseadme seadusele ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele. Kinnituskiri peab sisaldama asjaomase meditsiiniseadme identifitseerimisandmeid[3].

Tellimusmeditsiiniseadme kohta koostatav kinnituskiri sisaldab järgmist teavet[4]:
1) kinnitus, et seade on mõeldud konkreetse patsiendi jaoks;
2) patsiendi nimi;
3) tervishoiutöötaja või muu professionaalse kasutaja nimi, kelle tellimuse järgi tellimusmeditsiiniseade valmistati ning vajaduse korral tervishoiuteenuse osutaja nimi;
4) tellimusest tulenevad seadme eriomadused;
5) kinnitus, et seade vastab «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
6) viide tootmisetappidele, kus ettenähtud nõudeid pole järgitud, koos põhjendustega.

Tellimusmeditsiiniseadme kasutusjuhendis ja märgistusel peab olema märge selle kohta, et tegemist on tellimusmeditsiiniseadmega[5].

Aktiivse siirdatava tellimusmeditsiiniseadme korral peab lisaks eeltoodule olema seadmele endale kantud teave loetavalt ja kustutamatult teave, mis Võimalusel peaks olema peale kantud üldtunnustatud sümbolite abil.  Teave peab võimaldama vajadusel seadet ja selle koostisosi identifitseerida.  Seda just võimaliku ohu tuvastamise meetmete rakendamiseks. Lisaks peab seadmele olema peale kantud kood, mis võimaldab kindlaks teha aktiivse siirdatava meditsiiniseadme liigi, tootja ja tootmise aasta. Kusjuures kood peab pärast patsiendile siirdamist olema vajaduse korral loetav ilma operatsiooni tegemata[6].

Tellimusmeditsiiniseadme turule laskmisest tuleb teavitada Terviseametit mõistliku aja jooksul[7]. Meditsiiniseadmete osakond on leidnud koos teiste tootjatega, et mõistlik oleks teavitada enne toote turulepanemist. Seda just seetõttu, et kui ilmnevad mõned puudujäägid siis on neid turule viidud tootel parandada märksa kulukam. 

Peale toote turule laskmist peab tellimusmeditsiiniseadme tootja võimaldama Terviseametile juurdepääsu järgnevatele seadmega kaasuvatele dokumentidele[8]:

1) seadme kavand ja selle kirjeldus;
2) tootmise ja talitluse kirjeldus, mis võimaldab hinnata seadme vastavust MSS ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele

Nõuded on lahti kirjutatud juhendmaterjalis.

Kasutatud lühendid:
MSS – meditsiiniseadme seadus

Määrus nr 354 - Vastu võetud Vabariigi Valitsuse 13. detsembri 2004. a määrusega nr 354 : „Meditsiiniseadme vastavushindamise kord“.

Määrus nr 353 - Vabariigi Valitsuse 13. detsembri 2004. a määrus nr 353 : „Nõuded meditsiiniseadme kavandamisele, tootmisele, pakendamisele ja meditsiiniseadmega kaasnevale teabele“


[1] MSS § 23 lg 1

[2] määrus nr 354 § 4 lg 4

[3] määrus nr 354 § 61 lg 1 ja 2

[4] määrus nr 354 § 63 lg 1

[5] Määrus nr 353 § 17 lg 1 punkt 8

[6] Määrus nr 353 § 39

[7] MSS §26 lg 1

[8] määrus nr 354 § 63 lg 2

 
Viimati uuendatud:  reede, 16 september 2011 10:27