Ohujuhtumist teavitamine

Meditsiiniseadmete osakond seisab hea selle eest, et Euroopa ühisel turul oleksid esindatud ainult turvalised ja efektiivsed meditsiiniseadmed. Nagu seadmete puhul ikka, tuleb mõnikord nende puhul ette rikkeid, tootmispraake või funktsioneerimise anomaaliad. Meditsiiniseadmete puhul on oluline ohust kiire teavitamine, sest mida kiiremini probleem ilmsiks tuleb, seda vähem inimesi saab kannatada.

Millest on vaja teavitada?

Meditsiiniseadme seadus defineerib ohujuhtumit kui meditsiiniseadme riket, omaduste või talitluse halvenemist, samuti puuduseid märgistuses või kasutusjuhendis, mis otseselt või kaudselt põhjustasid, võivad põhjustada, võisid põhjustada või oleksid võinud põhjustada patsiendi, kolmandate isikute või tavakasutaja tervisekahjustuse või surma või on seotud niisuguse meditsiiniseadme omaduste või talitluse halvenemisega, mille tootja on korduvalt turult tagasi kutsunud.

Mis aja jooksul tuleb ohujuhtumist teavitada?

Ohujuhtumist teada saamisel tuleb sellest teatada viivitamatult, aga mitte hiljem kui:
a) 2 kalendripäeva jooksul, kui on ilmnenud tõsine oht rahva tervisele;
b) 10 kalendripäeva jooksul, kui tegemist on juhtumiga, mis põhjustas või oleks võinud põhjustada surma või tõsise tervisekahjustuse;
c) 30 kalendripäeva jooksul kõik teised juhtumid.

Kuidas saab ohujuhtumist teavitada ja keda tuleb teavitada?

Tervishoiuteenuse osutaja teavitab tootjat, selle volitatud esindajat või levitajat ning pädevat asutust (Terviseametit).

Ohujuhtumist teavitamise vorm tervishoiu teenuse osutajale

Kui tervishoiuteenuse osutaja teavitab ohujuhtumist tootjat, siis piisab ka Terviseametile kirja koopia saatmisest, siis näeb ka tootja, et vastavat pädevat asutust on informeeritud.

Levitaja
teavitab tootjat ning vajadusel (ehk juhul kui tootjaga on kokku lepitud, et teavitab pädevat asutust tema eest) pädevat asutust (Terviseametit).

Ohujuhtumist teavitamise vorm levitajale

Tootja
teavitab selle riigi pädevat asutust, kelle territooriumil ohujuhtum aset leidis.

Tootjad teavitavad Terviseametit ohujuhtumitest kasutades üle Euroopalist tootjale mõeldud rapordi vormi (MIR). See on küll ingliskeelne, aga on detailsem ja täitmiseks mõnevõrra mugavam. Vormi saavad kasutada ka levitajad, juhul kui tootjaga on kokku lepitud, et levitaja teeb teavitust tootja asemel. 

Tavakasutaja
roll ohutusjärelevalve süsteemis on samuti väga oluline, kuigi ohujuhtumitest teavitamise kohustus ei ole tavakasutaja jaoks seadusega reguleeritud. Seega on oluline luua tavakasutajaga usalduslik suhe ning mugavad ühenduse võtmise võimalused. Reeglina pöördub tavakasutaja just seadme ostukohta, või kontakteerub pakendil märgitud levitaja või tootjaga.  Juhul kui tavakasutaja teavitab ohujuhtumist pädevat asutust (Terviseametit), tagab Terviseamet et vastav info jõuab tootjani ning tagasiside teavitajani.

Ohujuhtumist teavitamise vorm tavakasutajale

Samuti on võimalik ohujuhtumist teavitada meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu, kuid hetkel ei ole veel vastav moodul täiesti välja arendatud ning teavitamine toimib tõrgeteta vaid juba andmekogusse kantud meditsiiniseadmete puhul. 

Ohujuhtumist teavitamise juhendmaterjal

Kontaktid

Meditsiiniseadmete osakond
e-mail:
mso|ä|terviseamet.ee
postiaadress:
Põllu 1a, 50303 Tartu

Ohutusjärelevalve süsteemi käsitlevad õigusaktid

Meditsiiniseadme seadus § 27
Ohujuhtumist teavitamise kord ja teavitamisvormid Sotsiaalministri 07.02.2011 vastu võetud määrus nr 7
Meditsiiniseadmete direktiiv 93/42/EMÜ artikkel 10
Vigilance MEDDEV 2.12/1 rev. 8

 
Viimati uuendatud:  kolmapäev, 21 detsember 2016 10:09