Meditsiiniseadmete kliinilised uuringud

Meditsiiniseadmete kliinilised uuringud on reguleeritud meditsiiniseadme seadusega ja sotsiaalministri määrusega meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise tingimused ja kord.
Lisaks on põhjalikumalt esitatud nõuded meditsiiniseadme kliinilisele uuringule standardis EVS-EN ISO 14155:2011 (muuhulgas kliinilises uuringus kasutatavad terminid, uuringu meeskonna komplekteerimine, esitatavad nõuded, dokumendid Eetikakomiteele ja pädevale asutusele, uuringu lõpetamine). Standard on tasu eest  kättesaadav Eesti Standardikeskusest.

Taotlus Terviseameti nõusoleku saamiseks meditsiiniseadme kliiniliseks uuringuks on kättesaadav Terviseameti kodulehel.

Lisaks taotlusele tuleb saata Terviseametile järgmised dokumendid:

  1. andmed, mis võimaldavad uuritavat seadet identifitseerida;
  2. kehtivate muudatustega uuringuplaan, mis sisaldab ka osaleja andmekaarti (CRF);
  3. uurijabrošüür;
  4. seadmele mõeldud märgistuse kava (kui on kohaldatav);
  5. uuritava meditsiiniseadmega seni tehtud uuringute tulemused;
  6. volitus, kui taotleja ei ole tootja või tema volitatud esindaja;
  7. kindlustuspoliis või selle kinnitatud koopia;
  8. eestikeelne patsiendi nõusoleku vorm ja infoleht;
  9. andmed professionaalsete kasutajate (edaspidi uurija) kvalifikatsiooni kohta;
  10. uurijate ja uuringukeskuste nimed;
  11. kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee (edaspidi eetikakomitee) kooskõlastus;
  12. uuringu tegemise koht, alustamise kuupäev ja planeeritud kestus;
  13. kinnitus selle kohta, et uuritav meditsiiniseade vastab sellele kehtestatud nõuetele ning et uuritavates aspektides on patsiendi tervise ja ohutuse kaitseks võetud tarvitusele kõik ettevaatusabinõud;
  14. märge selle kohta, kas seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamisel võib pidada ravimiks või verepreparaadiks ravimiseaduse tähenduses;
  15. märge selle kohta, kas seade on või ei ole valmistatud direktiivis 2003/32/EÜ nimetatud loomseid kudesid kasutades;
  16. dokumentatsioon toodete, ravimite või toimeainete kohta, millega koos seadet kasutatakse, millega seadet võrreldakse või mille koostoimet seadmega uuritakse
  17. seadme eestikeelne kasutusjuhend uuringus osalejale või uurijale (kui on kohaldatav);
  18. eestikeelne hinnangu andmise vorm, mille täidab uuringus osaleja või uuringukeskuse personal (kui on kohaldatav);
  19. Euroopa Ravimiameti (EMA) või pädeva asutuse hinnang seadmesse lahutamatu osana inkorporeeritud ravimi või verepreparaadi kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas ravimi või verepreparaadi seadmesse inkorporeerimise kliinilise kasu ja ohtude suhte kohta (kui on kohaldatav).

Täpsem info sotsiaalministri 20.12.2010 vastu võetud määruses nr 86: „Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise tingimused ja kord“.

Kui kõik dokumendid on esitatud ja üle vaadatud edastab Terviseamet uuringu taotlejale otsuse kliinilise uuringu lubamise / mittelubamise kohta. Meditsiiniseadme uuringu loa taotlemine Terviseametis on tasuta.

Meditsiiniseadmetele on olemas oma andmebaas EUDAMED, kuhu sisestatakse kliinilise uuringu taotus. Uuringu puhul, mis hõlmab mitut liikmesriiki ja taotlus on juba mõnes teises liikmesriigis esitatud, tuleb lisada EUDAMEDi ID number. Kui Eesti on esimene riik, kellele taotlus esitatakse annab EUDAMEDi ID kliinilisele uuringule Terviseamet.

Kliinilise uuringu toimumise ajal tuleb Terviseametit teavitada juhul kui:

  • uuringu käigus on ilmnenud olulisi kõrvalmõjusid „Meditsiiniseadme seaduse” § 27 lõike 8 alusel sätestatud korras.
  • uuring lõpetatakse enne planeeritud aega. Uuringu juht teavitab Terviseametit sellest kirjalikult 15 kalendripäeva jooksul.
  • uuring lõpeb õigeaegselt. Lõpparuanne esitatakse mõistliku aja jooksul.
  • uuring lõpeb planeeritust hiljem, (viivituse põhjused).

Uuringu lõppedes peab uuritava meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja esitama Terviseametile uuringu aruande. Standardi (EVS EN ISO 14155) järgi peab tootja või tema volitatud esindaja edastama aastased ohutusaruandid.

Uuringusse võib muudatused sisse viia peale Terviseametilt vastava kinnituse saamist. Mõnes liikmesriigis on nõusolekut vaja ka eetikakomisjonilt.

Uuringud CE märgistusega toodetel
CE märgiga seade vastab juba meditsiiniseadme seaduses ja tema allaktides esitatud nõuetele. Kui mingil põhjusel viiakse läbi uuring sellise seadmega ja ei muudeta selle otstarvet siis ei ole vaja sellest Terviseametit teavitada.
Kuid, kuna tegemist on inimuuringutega siis on vaja eetikakomitee luba (täpsemat infot edastatavate dokumentide kohta saate vastavalt eetikakomiteelt).

Juhul, kui seadmel on CE märk küll olemas kuid uuringus uuritakse seadme jaoks uut sihtotstarvet siis on vaja lisaks eetikakomitee loale ka Terviseameti luba. Viimasel juhul tuleb esitada samad dokumendid, mis ilma CE märgita seadme korral.

Erandiks on kliinilisel uuringul ohujuhtumid, neist tuleb alati teavitada. Juhendmaterjal seadme kõrvalmõjudest teavitamiseks on kättesaadav siit.

Lisainfo: Juhendmaterjalid  (algavad numbriga 2.7.) kliinilise uuringu kohta on leitavad Euroopa Komisjoni kodulehelt.

 

 
Viimati uuendatud:  reede, 20 jaanuar 2012 15:18